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 · 2017年第一季度被美国FDA批准12种新药盘点 2 9.06 Kb ★★★★★ 2017/05/06
创新推动社会进步。每个新疗法的问世都意味着患者有了新的治疗选择,公众健康又可能向前迈一大步。在2017年第一季度,美国FDA共批准了12种新药。与2016年第一季度的6款新药相比,足足翻了一番。今日,我们我们也...
 · 2016年上半年获FDA批准13款新药 3 7.87 Kb ★★★★★ 2016/07/19
2016年6月1日,FDA批准cobasEGFR突变V2测试(罗氏分子系统,Inc.)使用血浆标本缺失外显子19或外显子21(L858R)的检测诊断试验,在表皮生长因子受体(EGFR)突变基因的鉴定与确定转移性非小细胞肺癌(NSCLC)符...
 · 2015年FDA批准45种新药盘点/解析 6 22.89 Kb ★★★★★ 2016/07/07
2015年,FDA一共批准了45种新药,这是自1996年以来被批准最多的一年,1996年共有53种新药获得了FDA的批准。 按照治疗领域分类,其中有14款为抗肿瘤药物(只有3个药物未被授予突破性治疗药物资格或一些其它的用来...
 · 全球新药于2016年5月批准上市情况 0 24.64 Kb ★★★☆☆ 2016/06/20
2016年5月一共总结33个新药批准,16个FDA批准,12个EMA批准,1个日本批准,1个韩国批准,1个印度批准,1个加拿大批准以及1个欧洲五国的批准。2日,美国FDA批准Eisai的Fycompa(perampanel) CIII口服混悬剂作为辅...
 · 2016年4月全球19个新药获批准 4 7.65 Kb ★★★★★ 2016/05/17
近期,全球共19个新药获批准,其中8个FDA批准,10个EMA批准,1个日本批准。Gilead Sciences的治疗HIV药Descovy®先后获得FDA和EMA得准;而Boehringer Ingelheim的治疗肺鳞状细胞癌药Giotrif先后获得EMA和FDA的...
 · 肺癌新型药物Osimertinib和Necitumumab已获欧盟批准 1 7.52 Kb ★★★★★ 2016/04/05
2015年12月12日 两款的新型药物用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)在欧洲获得批准:osimertinib(Tagrisso, AstraZeneca)和necitumumab(Portrazza, Eli Lilly)。 osimertinib走了快速通道 osimertinib通过官方程序...
 · 2015年度获美国FDA批准上市的45种新药盘点 4 4.91 Kb ★★★★★ 2016/03/25
2015年,FDA一共批准了45种新药,这是自1996年以来被批准最多的一年,1996年共有53种新药获得了FDA的批准。按照治疗领域分类,其中有14款为抗肿瘤药物(只有3个药物未被授予突破性治疗药物资格或一些其它的用来加...
 · 欧盟相继推荐6款药获EMA首肯 0 7.75 Kb ★★★★★ 2016/03/08
近期,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)频频发布监管喜讯,推荐6款药物在欧盟范围内上市,其中包括2款孤儿药。1.百健AlprolixAlprolix(重组凝血因子IX Fc融合蛋白),是第一款长效凝血因子疗法药物,于...
 · 丙肝药物Daklinza获FDA批准用于3类难治性新群体 0 14 Kb ★★★★★ 2016/02/16
2016年2月10日,丙肝药物Daklinza获欧盟批准扩大适应症,用于3类难治性丙肝新群体。近日,Daklinza在美国监管方面也传来了喜讯,FDA已批准Daklinza扩大适应症,联合吉利德丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir,索非布韦...
 · 2015年10月19日-10月23日欧美新药获批情况 1 11.88 Kb ★★★☆☆ 2016/01/26
一、新药批准1.2015年10月16日,欧盟委员会批准Basilea抗真菌药物CRESEMBA(艾沙康唑)用于治疗侵袭性曲霉病和肺毛霉病,这也是继头孢托罗酯后欧盟批准Basilea公司的第二个药物。 2.2015年10月19日,FDA批准利奥...
 · 2015年8月31日-9月4日美国及欧盟新药申报情况 0 11.03 Kb ★★★☆☆ 2015/12/02
一、新药批准 1.2015年9月1日消息,欧盟委员会批准瑞颂(Alexion)酶替代疗法Kanuma(sebelipase alfa)治疗溶酶体酸脂肪酶缺乏症,这是该类适应症第一个获批药物。FDA也受理该药上市申请,并授予了突破性疗法认定和...
 · 2015年11月2日-11月6日全球申报情 1 39.91 Kb ★★★☆☆ 2015/11/10
1.2015年11月4日,FDA批准GSK anti-IL-5单抗美泊利单抗(mepolizumab),4周一次皮下注射用于治疗12岁以上人群重症哮喘,商品名Nucala。该药PDUFA日期为2015年11月4日。 2.2015年11月5日,FDA批准吉列德HIV四联...
 · 美国FDA批准Praluent、Technivie、Daklinza、和Od... 6 26.04 Kb ★★★★★ 2015/08/08
近日,美国FDA批准了四个新疗法,它们分别是赛诺菲的PCSK9(前蛋白转化酶枯草溶菌素9)抑制剂Praluent(通用名:alirocumab),艾伯维的抗丙肝三联复方Technivie(ombitasvir,paritaprevir和ritonavir)、施贵宝...
 · 2015年获欧盟推荐的10款孤儿药及抗癌药 5 5.09 Kb ★★★★★ 2015/07/28
欧洲药品管理局建议批准十个新药物,包括癌症和罕见疾病的治疗。1.Strensiq(asfotase alfa)适应症:磷酸酯酶缺乏症Alexion制药公司研发的治疗磷酸酯酶缺乏症的药物。Strensiq是这个领域首例疗法,FDA授予了其孤...
 · 2014年度获美国FDA和欧盟批准上市的血液肿瘤新药 40 29.32 Kb ★★★★★ 2015/04/07
2014年的血液肿瘤药物由美国FDA和/或欧洲药品管理局(EMA)审批通过的。批准的适应症列在药物名称的下面,药物名称超链接至其药品说明书。(www.oneyao.net www.120ty.net)Beleodaq(belinostat)Belinostat是...
 · 2014年被FDA和EMA批准的新药回顾 19 15.33 Kb ★★★★★ 2015/03/06
下面所列的肿瘤治疗药物是在2014年被美国FDA和/或欧洲药品管理局(EMA)审批通过的。批准的适应症列在药物名称的下面。Cyramza (ramucirumab)Ramucirumab被FDA批准用于单独或联合紫杉醇治疗晚期胃癌或胃食管交界...
 · 2014年获美国新上市抗肿瘤新药盘点 35 19.2 Kb ★★★★★ 2015/01/16
一、肺癌2014年共有两个新药被美国FDA批准上市,其中雷莫芦单抗注射液是扩大临床适应证。色瑞替尼(Ceritini)Ceritini用于晚期转移的非小细胞性肺癌。1.商品名:Zykadia批准时间:2014年4月29日公司:美国诺华...
 · Imbruvica(Ibrutinib Capsules)依鲁替尼胶囊 11 4.63 Kb ★★★★★ 2014/05/29
CLLPREVIOUSLY TREATEDCHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA MCLPREVIOUSLY TREATEDMANTLE CELL LYMPHOMA These indications are based on overall response rate. Improvements in survival or disease-related sympto...
 · 2013年FDA批准增加适应症的20个新剂型药品 6 31.66 Kb ★★★★☆ 2014/12/13
本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇,增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款,或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症,不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由...
 · 盘点2013年美国FDA批准的27个上市新药 8 15.84 Kb ★★★★★ 2014/12/13
FDA批准的27个新药数量, 少于去年的39个,但质量上却高于去年,其中10个有重磅潜力,包括罗氏治疗乳腺癌的重磅药物Kadecyla(T-DM1),全球首个口服治疗丙肝药物 索非布韦 (Sofosbuvir, Sovaldi),百健艾迪的重磅...
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