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 · FDA在11月份批准4款的新剂型简介 0 4.64 Kb ★★★★☆ 2018/01/30
在11月,FDA批准了4个3类新剂型(Type 3 - New Dosage Form)的新药申请。 1、Cinvanti (aprepitant) injectable emulsion 2017年11月10日,位于美国圣地亚哥的Heron Therapeutics公司宣布:美国FDA批准了其新...
 · Incivek(telaprevir/VX-950)375mg Tablets 3 27.15 Kb ★★★★★ 2013/06/03
2011年5月23日,美国食品药品监督管理局批准Incivek(telaprevir)用于成人慢性肝炎的治疗,该药物可用于未接受过干扰素类药物治疗或对之前的药物治疗无效的患者,FDA批准Incivek与干扰素(聚乙二醇干扰素&alPH;联用...
 · Sovaldi(sofosbuvir,400mg片剂)索非布韦片 21 29.15 Kb ★★★★★ 2014/07/07
12月6日宣布,丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir,400mg片剂)获FDA批准,作为抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物,在用于特定基因型慢性丙...
 · 欧盟2013年1-7月批准上市的新药列表 5 7.24 Kb ★★★★★ 2014/04/10
Name 药品名 Active substance 活性成份 Therapeutic area 适应症 适应症 批准日期 Atosiban Sun atosiban 阿托西班 Premature Birth 早产 31/07/2013 Pheburane sodium phenylbutyrate ...
 · 慢性丙肝组合药物VIEKIRAX+EXVIERA获欧盟批准上市 6 11.02 Kb ★★★★★ 2015/03/29
2015年1月17日,不到一个月时间内,艾伯维继获美国FDA批准之后,其口服、无干扰素的丙肝药物Viekirax加上Exviera获欧洲委员会批准,对艾伯维而言,无疑是好事连连。Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir...
 · 盘点:2015年欧盟推荐的10款孤儿药及抗癌药 0 14.3 Kb ★★★☆☆ 2016/08/28
近期,欧盟CHMP推荐了10种新的疗法,含针对罕见病的两种酶置换疗法,抗癌药物以及非专利药物。 The European Medicines Agency has recommended for approval ten new medicines, including treatments for canc...
 · 2016年度首季获FDA批准的新药上市 0 36.73 Kb ★★★★★ 2016/08/26
盘点2016年第一季度FDA批准的新药据FDA网站信息分析,随着快速审评通道、突破疗法、优先审核、加速审批四个快速审批途径的推进,孤儿药和生物抗体类倍受重视。但是面对已批上市新药不良反应频发的形势, FDA药品...
 · 2017年FDA批准的23款重磅新药物[盘点] 1 12.72 Kb ★★★★★ 2017/11/14
2017年前6个月FDA批准的新药详情今年前6个月,美国FDA共批准了23个新药,超过了2016年全年批准的数量。根据分子实体类型来看,前6个月批准了12个小分子药物(约占52%),名副其实地占据了半壁江山。表1 批准的新...
 · 2017年度FDA批准46个新药汇总及国内进展简述 0 11.78 Kb ★★★★☆ 2018/01/14
2017年,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了46个新药,这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)。2017年CDER共批准了46个新药,其中包括12个BLA和34个NME。相比于2016年的22个...
 · 2017年FDA共批准的49款新药[盘点] 0 5.63 Kb ★★★★★ 2018/01/03
2017年,FDA药品评价与研究中心(CDER)共批准46款新药,包括34个新分子实体(NME)和12个新生物制品(BLA)。此外,生物制品评价和研究中心(CBER)还批准了2款细胞疗法和1款基因疗法。FDA在2017年批准的新药数...
 · 美国FDA在10月份批准的新剂型 1 3.43 Kb ★★★★★ 2018/01/06
1、Bydureon BCise(艾塞那肽缓释注射剂) 2017年10月23 日,阿斯利康已经宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了Bydureon BCise(延长释放) 注射剂,这是新剂型Bydureon的改进剂型,为每周一次,单次剂量自动注...
 · 盘点后期临床开发对抗多重耐药的10款新型抗生素 0 27.18 Kb ★★★★★ 2017/11/30
随着全球各地越来越多的病原菌对现有药物产生耐药性,目前已有多款新型抗生素进入长期以来停滞不前的抗生素研发管线,这些新型抗生素为全球的患者带来了希望。近日,Medscape网站盘点了近期已获美国食品和药物管...
 · 盘点:对抗多重耐药的10款新型抗生素的批准 0 17.26 Kb ★★★★★ 2017/11/09
近日,盘点了近期已获美国食品和药物管理局(FDA)批准或在后期临床试验中表现出强大治疗潜力的10个抗生素新产品,这10个产品中每一种都为不断涌现的多药耐药性提供了广泛覆盖。1、Vabomere Vabomere由The Medic...
 · 13种新药在6、7二月已获FDA批准 0 17.26 Kb ★★★☆☆ 2017/11/09
FDA 6、7两月一共批准了13种药物,值得注意的是,因为将EpiPen价格大幅提高而饱受外界质疑与诟病Mylan公司,将迎来其强劲对手——Adamis Pharmaceuticals Corporation研制生产的紧急抗过敏药物Symjepi(epinephri...
 · 6款在研新药在11月有望获美国FDA批准上市 0 8.68 Kb ★★★★☆ 2017/11/04
金秋10月,是美国FDA新药审评的繁忙之季,一系列新药得以获批:包括Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta,阿斯利康(AstraZeneca)用于治疗治疗套细胞淋巴瘤的Calquence,葛兰素史克(GSK)的状疱疹疫苗Shingrix,Fl...
 · 27种抗癌新药的美国癌症靶向药,2017年更新汇总 0 21.42 Kb ★★★★★ 2017/10/26
目前;由于癌症发病率的日渐升高和人们健康意识的提升,大家对癌症靶向治疗也有一定的了解, 现在国内市场上也有一些肿瘤靶向药,可是由于药物进口制度原因,在国内可以获取到的肿瘤靶向药也寥寥无几,甚至很多是...
 · FDA批准的最新肺癌上市药物大盘点 0 12.23 Kb ★★★★★ 2017/10/22
美国食品药品管理局(FDA)自2013年到2016年共批准了7个肺癌新药,其中3个EGFR抑制剂、2个ALK抑制剂和2个PD-1/PD-L1抑制剂。遗憾的是,这7个肺癌新药均未在中国上市。  随着大量新型靶向药物和和免疫疗法的开发,...
 · 2017年上半年被FDA批准的19款重磅新药盘点 3 10.61 Kb ★★★★★ 2017/05/25
美国当地时间5月9日,美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果,批准斯考特•戈特利布(Scott Gottlieb)出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA)局长。戈特利布是医生出身,后改行做医疗顾问,担任过FD...
 · 盘点:2016年5月全球新药批准情况 0 35.45 Kb ★★★★★ 2017/05/20
2016年全球有33个新药获批(美国、日本、欧盟、韩国),其中欧盟率先批准12个,美国18个,日本2个和韩国1个。今年是生物制品的丰收年,共有9个生物制品获批,严格意义上的小分子有19个获批,其中还包括3个放射性...
 · 重磅药物频频获批,3月份美欧药物审批盘点 1 8.41 Kb ★★★★★ 2017/05/14
整个三月份,关注医药行业动态的人们都有一个同样的感觉,那就是时不时地就会被某一个药物的获批信息给刷屏,比如首个帕金森病药物和原发性进展型多发性硬化症,再比如又一个PD-L1抗体药物等。FDA:10个新药申请...
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