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 · 2017年上半年被FDA批准的19款重磅新药盘点 0 10.61 Kb ★★★★★ 2017/05/25
美国当地时间5月9日,美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果,批准斯考特•戈特利布(Scott Gottlieb)出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA)局长。戈特利布是医生出身,后改行做医疗顾问,担任过FD...
 · 盘点:2016年5月全球新药批准情况 0 35.45 Kb ★★★★★ 2017/05/20
2016年全球有33个新药获批(美国、日本、欧盟、韩国),其中欧盟率先批准12个,美国18个,日本2个和韩国1个。今年是生物制品的丰收年,共有9个生物制品获批,严格意义上的小分子有19个获批,其中还包括3个放射性...
 · 重磅药物频频获批,3月份美欧药物审批盘点 0 8.41 Kb ★★★★★ 2017/05/14
整个三月份,关注医药行业动态的人们都有一个同样的感觉,那就是时不时地就会被某一个药物的获批信息给刷屏,比如首个帕金森病药物和原发性进展型多发性硬化症,再比如又一个PD-L1抗体药物等。FDA:10个新药申请...
 · 2017年第一季度被美国FDA批准12种新药盘点 0 9.06 Kb ★★★★★ 2017/05/06
创新推动社会进步。每个新疗法的问世都意味着患者有了新的治疗选择,公众健康又可能向前迈一大步。在2017年第一季度,美国FDA共批准了12种新药。与2016年第一季度的6款新药相比,足足翻了一番。今日,我们我们也...
 · 盘点:2015年欧盟推荐的10款孤儿药及抗癌药 0 14.3 Kb ★★★☆☆ 2016/08/28
近期,欧盟CHMP推荐了10种新的疗法,含针对罕见病的两种酶置换疗法,抗癌药物以及非专利药物。 The European Medicines Agency has recommended for approval ten new medicines, including treatments for canc...
 · 2016年度首季获FDA批准的新药上市 0 36.73 Kb ★★★★★ 2016/08/26
盘点2016年第一季度FDA批准的新药据FDA网站信息分析,随着快速审评通道、突破疗法、优先审核、加速审批四个快速审批途径的推进,孤儿药和生物抗体类倍受重视。但是面对已批上市新药不良反应频发的形势, FDA药品...
 · 2016年上半年获FDA批准13款新药 3 7.87 Kb ★★★★★ 2016/07/19
2016年6月1日,FDA批准cobasEGFR突变V2测试(罗氏分子系统,Inc.)使用血浆标本缺失外显子19或外显子21(L858R)的检测诊断试验,在表皮生长因子受体(EGFR)突变基因的鉴定与确定转移性非小细胞肺癌(NSCLC)符...
 · Incivek(telaprevir/VX-950)375mg Tablets 3 27.15 Kb ★★★★★ 2013/06/03
2011年5月23日,美国食品药品监督管理局批准Incivek(telaprevir)用于成人慢性肝炎的治疗,该药物可用于未接受过干扰素类药物治疗或对之前的药物治疗无效的患者,FDA批准Incivek与干扰素(聚乙二醇干扰素&alPH;联用...
 · 2015年FDA批准45种新药盘点/解析 6 22.89 Kb ★★★★★ 2016/07/07
2015年,FDA一共批准了45种新药,这是自1996年以来被批准最多的一年,1996年共有53种新药获得了FDA的批准。 按照治疗领域分类,其中有14款为抗肿瘤药物(只有3个药物未被授予突破性治疗药物资格或一些其它的用来...
 · 全球新药于2016年5月批准上市情况 0 24.64 Kb ★★★☆☆ 2016/06/20
2016年5月一共总结33个新药批准,16个FDA批准,12个EMA批准,1个日本批准,1个韩国批准,1个印度批准,1个加拿大批准以及1个欧洲五国的批准。2日,美国FDA批准Eisai的Fycompa(perampanel) CIII口服混悬剂作为辅...
 · 2016年4月全球19个新药获批准 4 7.65 Kb ★★★★★ 2016/05/17
近期,全球共19个新药获批准,其中8个FDA批准,10个EMA批准,1个日本批准。Gilead Sciences的治疗HIV药Descovy®先后获得FDA和EMA得准;而Boehringer Ingelheim的治疗肺鳞状细胞癌药Giotrif先后获得EMA和FDA的...
 · 肺癌新型药物Osimertinib和Necitumumab已获欧盟批准 1 7.52 Kb ★★★★★ 2016/04/05
2015年12月12日 两款的新型药物用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)在欧洲获得批准:osimertinib(Tagrisso, AstraZeneca)和necitumumab(Portrazza, Eli Lilly)。 osimertinib走了快速通道 osimertinib通过官方程序...
 · 2015年度获美国FDA批准上市的45种新药盘点 4 4.91 Kb ★★★★★ 2016/03/25
2015年,FDA一共批准了45种新药,这是自1996年以来被批准最多的一年,1996年共有53种新药获得了FDA的批准。按照治疗领域分类,其中有14款为抗肿瘤药物(只有3个药物未被授予突破性治疗药物资格或一些其它的用来加...
 · 欧盟相继推荐6款药获EMA首肯 0 7.75 Kb ★★★★★ 2016/03/08
近期,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)频频发布监管喜讯,推荐6款药物在欧盟范围内上市,其中包括2款孤儿药。1.百健AlprolixAlprolix(重组凝血因子IX Fc融合蛋白),是第一款长效凝血因子疗法药物,于...
 · 丙肝药物Daklinza获FDA批准用于3类难治性新群体 0 14 Kb ★★★★★ 2016/02/16
2016年2月10日,丙肝药物Daklinza获欧盟批准扩大适应症,用于3类难治性丙肝新群体。近日,Daklinza在美国监管方面也传来了喜讯,FDA已批准Daklinza扩大适应症,联合吉利德丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir,索非布韦...
 · 2015年10月19日-10月23日欧美新药获批情况 1 11.88 Kb ★★★☆☆ 2016/01/26
一、新药批准1.2015年10月16日,欧盟委员会批准Basilea抗真菌药物CRESEMBA(艾沙康唑)用于治疗侵袭性曲霉病和肺毛霉病,这也是继头孢托罗酯后欧盟批准Basilea公司的第二个药物。 2.2015年10月19日,FDA批准利奥...
 · 2015年8月31日-9月4日美国及欧盟新药申报情况 0 11.03 Kb ★★★☆☆ 2015/12/02
一、新药批准 1.2015年9月1日消息,欧盟委员会批准瑞颂(Alexion)酶替代疗法Kanuma(sebelipase alfa)治疗溶酶体酸脂肪酶缺乏症,这是该类适应症第一个获批药物。FDA也受理该药上市申请,并授予了突破性疗法认定和...
 · 2015年11月2日-11月6日全球申报情 1 39.91 Kb ★★★☆☆ 2015/11/10
1.2015年11月4日,FDA批准GSK anti-IL-5单抗美泊利单抗(mepolizumab),4周一次皮下注射用于治疗12岁以上人群重症哮喘,商品名Nucala。该药PDUFA日期为2015年11月4日。 2.2015年11月5日,FDA批准吉列德HIV四联...
 · 美国FDA批准Praluent、Technivie、Daklinza、和Od... 6 26.04 Kb ★★★★★ 2015/08/08
近日,美国FDA批准了四个新疗法,它们分别是赛诺菲的PCSK9(前蛋白转化酶枯草溶菌素9)抑制剂Praluent(通用名:alirocumab),艾伯维的抗丙肝三联复方Technivie(ombitasvir,paritaprevir和ritonavir)、施贵宝...
 · 2015年获欧盟推荐的10款孤儿药及抗癌药 5 5.09 Kb ★★★★★ 2015/07/28
欧洲药品管理局建议批准十个新药物,包括癌症和罕见疾病的治疗。1.Strensiq(asfotase alfa)适应症:磷酸酯酶缺乏症Alexion制药公司研发的治疗磷酸酯酶缺乏症的药物。Strensiq是这个领域首例疗法,FDA授予了其孤...
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