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Opsumit(macitentan,10mg)

授权形式:  免费版  作者/开发商:   
文件大小:  15.28 Kb  解压密码:   
软件语言:  简体中文  更新时间:  2014-03-28 
版本号:  1.0  软件平台:  Win2000/WinXP/Win2003 
软件类别:  国产软件  演示地址:   
评分等级:  ★★★★★  注册地址:   
 发布人:  admin  下载次数:  2(今日:1,本周:1,本月:1) 
插件认证:  无插件  浏览次数:  136 
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软件介绍

Generic Name and Formulations:
Macitentan 10mg; tabs.

Company:
Actelion Pharmaceuticals
Indications for OPSUMIT:
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (WHO Group I) to delay disease progression. In clinical studies, treatment delayed disease progression (death, initiation of IV or SC prostanoids, or clinical worsening of PAH [decreased 6MWD, worsened PAH symptoms and need for additional PAH treatment]) and reduced hospitalization for PAH.

Adult Dose for OPSUMIT:
10mg once daily. Doses >10mg once daily: not recommended.

Children's Dose for OPSUMIT:
Not established.

Pharmacological Class:
Endothelin receptor antagonist.

Contraindications:
Pregnancy (Cat. X).

Warnings/Precautions:
In females of reproductive potential, exclude pregnancy prior to starting, monthly during, and for 1 month after treatment discontinuation; must use acceptable methods of contraception. Obtain liver function tests prior to initiation and repeat during treatment as clinically indicated. Discontinue if clinically relevant ALT/AST elevations or if elevations accompanied by bilirubin >2xULN, or by symptoms of hepatotoxicity occur. Severe anemia: not recommended. Measure Hgb prior to initiation and repeat during treatment as clinically indicated. Consider pulmonary veno-occlusive disease if signs of pulmonary edema occur; discontinue if confirmed. Potential decrease in sperm count; counsel men on fertility effects. Nursing mothers: not recommended.

Interactions:
Potentiated by strong CYP3A4 inhibitors (eg, ketoconazole, ritonavir); avoid concomitant use. Antagonized by strong CYP3A4 inducers (eg, rifampin); avoid concomitant use.

Adverse Reactions:
Anemia, nasopharyngitis/pharyngitis, bronchitis, headache, influenza, urinary tract infection; decreased hemoglobin.

Note:
For all female patients: available only through the Opsumit REMS program. To enroll call (866) 228-3546 or www.OpsumitREMS.com.

How Supplied:
Tabs—15, 30
Actelion公司12月20日宣布,药物Opsumit(macitentan,10mg)已获欧盟委员会(EC)批准,作为单药疗法或联合其他药物,用于肺动脉高压(PAH)成人患者(WHO功能分级II-III)的长期治疗。
Opsumit的获批,部分基于具有里程碑意义的III期 SERAPHIN研究的疗效和安全性数据。该项研究表明,与安慰剂相比,Opsumit(macitentan,10mg)治疗组发病率/死亡率事件风险降低45%(p<0.0001),达到了研究的主要终点。所观察到的疗效,与患者是否已接受其他PAH疗法无关。此外,与安慰剂相比,Opsumit治疗组PAH相关住院或死亡风险降低50%(p<0.0001)。
SERAPHIN研究中,Opsumit治疗组所观察到的最常见不良反应为:贫血、鼻咽炎/咽炎、支气管炎、头痛、感冒、尿路感染。
此前,Opsumit已分别于今年10月和11月获FDA和加拿大卫生部批准,作为每日一次的疗法,用于治疗肺动脉高压(PAH),以延缓疾病进展。
Opsumit属于一类名为内皮素受体拮抗剂的药物,能够放松肺动脉并降低血压,Opsumit与该类药物中的其他药物一样,具有一个黑框警示,指出该药不可用于孕妇,因为Opsumit可能对胎儿造成伤害。
Opsumit是Actelion公司PAH药物Tracleer的继任者,Tracleer将于2015年失去专利保护。根据Actelion提供的数据,Tracleer在2012年的销售达15亿瑞士法郎,为该公司最畅销的药物。Actelion正指望Opsumit来弥补Tracleer专利到期所致的销售预期下降。
Opsumit将与市面上的其他PAH药物展开竞争,包括吉利德(Gilead)的Letairis,该药在美国以外国家和地区由葛兰素史克(GSK)以品牌名Volibris销售。
肺动脉高压(PAH)是一种极度严重的疾病,症状包括:呼吸短促、易于疲劳、晕厥、胸痛以及腿部和踝部水肿。此外,患者的肺动脉高压会逐步加重,甚至使寿命缩短。多数肺动脉高压相关的症状源自右心衰竭。
OPSUMIT®(macitentan)片批准为口服使用
适应证和用途
OPSUMIT®是一种内皮素受体拮抗剂(ERA)适用为的治疗肺动脉高压(PAH,WHO组I)延缓疾病进展。疾病进展包括:死亡,开始静脉(IV)或皮下前列腺素,或肺动脉高压(PAH)的临床恶化(6分走路距离缩短,PAH症状变坏和需要对PAH另外治疗)。OPSUMIT还减少为PAH住院。
剂量和给药方法
10 mg每天1次。未曾在在有肺动脉高压(PAH)患者中研究高于10mg每天1次和不建议。
剂型和规格
片:10mg
禁忌证
妊娠
警告和注意事项
(1)其他内皮素受体拮抗剂(ERA)致肝毒性和肝衰竭。得到基线肝酶和当临床上指示时监视。
(2)血红蛋白减低.
(3)有肺静脉闭塞病患者中肺水肿。如确证,终止治疗。
(4)在用内皮素受体拮抗剂(ERA)患者中曾观察到精子计数减少。
不良反应
最常见不良反应(比安慰剂更频 ≥3%)是贫血,鼻咽炎/咽炎,支气管炎,头痛,流感,和泌尿道感染
药物相互作用
(1)强CYP3A4诱导剂(利福平[rifampin])减低对macitentan暴露: 避免与OPSUMIT共同给药
(2)强CYP3A4抑制剂(酮康唑[ketoconazole],利托那韦[ritonavir])增加对macitentan暴露:避免与OPSUMIT共同给药。
特殊人群中使用
哺乳母亲:终止OPSUMIT或哺乳

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