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Incivek(telaprevir/VX-950)375mg Tablets

授权形式:  免费版  作者/开发商:   
文件大小:  27.15 Kb  解压密码:   
软件语言:  简体中文  更新时间:  2013-06-03 
版本号:  1.0  软件平台:  Win2000/WinXP/Win2003 
软件类别:  国产软件  演示地址:   
评分等级:  ★★★★★  注册地址:   
 发布人:  admin  下载次数:  3(今日:2,本周:2,本月:2) 
插件认证:  无插件  浏览次数:  30 
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软件介绍

2011年5月23日,美国食品药品监督管理局批准Incivek(telaprevir)用于成人慢性肝炎的治疗,该药物可用于未接受过干扰素类药物治疗或对之前的药物治疗无效的患者,FDA批准Incivek与干扰素(聚乙二醇干扰素&alPH;联用病毒唑)联用治疗丙肝。
目前慢性丙肝的标准治疗方法是聚乙二醇干扰素&alPH和病毒唑联合使用48周,该疗法只对不到50%的受试患者有效。
通过对2250名成年患者及三项临床三期试验对Incivek的安全性及有效性进行评估,受试者有未接受过丙肝治疗的患者也有已经接受过相关治疗的患者,所有受试者均同时接受标准丙肝治疗。未接受过丙肝治疗的患者使用Incivek有79%的持续病毒反应(治疗停止后24周,受试者血液中未检出丙型肝炎病毒)。在所有的受试患者中,服用Incivek的受试者出现持续病毒反应的概率要比接受标准治疗高20~45%左右。
临床研究显示,大多数受试者使用Incivek的时间可由48周缩短到24周左右。60%未接受过丙肝治疗的受试者有仅治疗24周(标准治疗组为48周)就达到了早期反应。这些受试者持续病毒学反应约为90%。治疗结束后如仍持续病毒反应,则表示丙肝已经治愈。
持续病毒反应可以降低肝硬化及相关并发症的发生,降低肝癌(肝细胞癌症)及死亡的发生率。
FDA药物评价与研究中心,抗菌药办公室的负责人EdwardCox博士表示:Incivek获批,有两种治疗丙肝的重要选择,为治愈丙肝这种严重疾病提供了更多的治疗机会,可增加治愈概率,减少治疗时间,是治疗丙肝的重要进步。
根据美国疾病控制预防中心的数据显示,美国约有320万患有慢性丙肝的患者,该肝炎会影响患者肝功能并可能引起肝衰竭。大部分的肝炎患者在肝损伤发生之前都没有明显的症状,而这一潜伏期可能持续数年。
美国进行肝脏移植到患者主要是因为丙肝病毒感染并潜伏发展,在感染乙肝病毒后(HCV),大部分人会患慢性丙肝,继而发展为肝硬化,引发肝脏出血、黄疸、肝腹水、甚至肝癌等。
患者感染丙肝病毒的途径很多:输血、母婴传播、共用注射器、性传播、共用个人用品如剃须刀、牙刷,以及纹身或穿洞工具等。
Incivek为药丸,每日三次佐餐服用,前12周需与聚乙二醇干扰素&alPH和病毒唑联合使用,一般24周即可产生早期病毒反应,而标准治疗需要48周。该药物为蛋白酶抑制剂,可防止病毒的复制。
Incivek与与聚乙二醇干扰素α和病毒唑联用时最常见的副作用有:皮疹、疲劳、红血球数目减少(贫血)、恶心、头疼、腹泻、瘙痒、肛门或直肠刺激疼痛等。如出现严重皮疹,应立即停药。
批准日期:2011年5月23日:公司:Vertex Pharmaceuticals Incorporated
INCIVEKTM (telaprevir)膜衣片
美国初始批准:2011
作用机制
Telaprevir是一种对丙型肝炎病毒的直接-作用抗病毒药(DAA)[见微生物学]。
适应证和用途
INCIVEK是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂适用于,与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用,对有代偿肝病成年患者中基因型1慢性丙型肝炎(CHC)的治疗,包括肝硬变,未治疗过患者或既往曾被基于干扰素治疗治疗过患者,包括既往零反应者(注:治疗期间丙型肝炎病毒负荷达到很小或无减低),部分反应者,和复发者。
(1)INCIVEK必须不用作单药治疗和必须只与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。
(2)既往零反应者的高比例(尤其是有肝硬变患者)未达到持续病毒学反应(SVR)和有telaprevir出现对用INCIVEK治疗伴耐药取代。
(3)对既往用包括INCIVEK或其它HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗方案已治疗失败患者,INCIVEK疗效尚未确定。
剂量和给药方法
(1)750 mg一天服用3次(间隔7-9小时)与食物(非低脂肪)。
(2)对所有患者INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林二者给予共12周,接着反应-指导方案或12或36另外周的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林依赖于病毒反应和既往反应状态。
(3)对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林专门剂量说明,参阅其相应处方资料。
剂型和规格
375mg片
禁忌证
(1)因为INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林给药,对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林所有禁忌证也应用。
(2)妊娠妇女和男性其女性伴侣妊娠:因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡,在妊娠妇女和在男性其女性伴侣妊娠禁忌用telaprevir与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。
(3)与以下药物共同给药:
1)对清除高度依赖于CYP3A和升高血浆浓度是伴随严重和/或危及生命事件。(4)
2)强烈诱导CYP3A 可能导致脚底保留和丧失INCIVEK疗效。
警告和注意事项
(1)妊娠:使用利巴韦林和Peg干扰素α:利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡;在女性患者和男性患者的女性伴侣中避免妊娠。初始治疗前患者必须有阴性妊娠检验,采用至少2种有效避孕方法,和每月进行妊娠检验。
(2)严重皮肤反应:严重皮肤反应包括药物皮疹有 嗜酸粒细胞增多和全身症状和曾报道Stevens-Johnson综合征。对严重皮肤反应,应立即终止INCIVEK联合治疗的所有化合物。
(3)皮疹:有轻至中度皮疹患者应监视进展。如皮疹进展和成为严重,应终止INCIVEK。
(4)贫血:INCIVEK联合治疗前和期间定期监视血红蛋白。调整利巴韦林剂量;如需要终止INCIVEK。
不良反应
最常见对INCIVEK不良药物反应 (发生率用NCIVEK比对照至少较高5%)是皮疹,瘙痒,贫血,恶心,痔疮,腹泻,肛门直肠不适,味觉障碍,疲乏,呕吐,和肛门瘙痒。
为报告怀疑不良反应,联系Vertex Pharmaceuticals Incorporated电话877-824-4281或FDA电话1-800-FDA1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
INCIVEK治疗与其它药物联用共同给药可能改变其它药物的浓度和可能改变telaprevir浓度的其它药物。对药物-药物相互作用潜能治疗期间和前咨询完整处方资料。
特殊人群中使用
(1)肝受损:尚未确定在有Child-Pugh评分大于或等于7(类型B和C)患者中安全性和疗效。
(2)共感染:尚未确定在HCV/HIV和HCV/HBV共感染患者中安全性和疗效。
(3)儿童:尚未确定在儿童患者中安全性和疗效。
(4)实体器官移植:尚未确定在进行实体器官移植患者中安全性和疗效。(8.9)
(5)可以得到利巴韦林妊娠注册。

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