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PERSERIS(risperidone extended-release injectable suspension)

2018-11-25 13:31:10  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:14  文字大小:【】【】【
简介:新型长效缓释液:PERSERIS(risperidone)for extended-release injectable suspension, for subcutaneous获美FDA批准皮下每月注射一次 治疗精神分裂症.近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)已批准Pers ...

新型长效缓释液:PERSERIS(risperidone)for extended-release injectable suspension, for subcutaneous获美FDA批准皮下每月注射一次 治疗精神分裂症.
近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)已批准Perseris用于精神分裂症成人患者的治疗。此次批准,使Perseris成为首个每月一次皮下注射给药的利培酮(risperidone)长效注射液(LAI)。
批准日期:
2018年7月31日 公司:Indivior PLC
PERSERIS(利培酮[risperidone])缓释混悬液,用于皮下注射用
首次美国批准:1993
警告:
老年痴呆相关精神病人的死亡率增加,为完全盒式警告提供完整的信息。
使用抗精神病药物治疗老年痴呆相关精神病患者的死亡风险增加。
PelSistTM未被批准用于痴呆相关精神病患者。
作用机理
利培酮在精神分裂症中的作用机制尚不清楚。该药对精神分裂症的治疗作用可能通过多巴胺2型(D2)和5-羟色胺2型(5HT2)受体拮抗作用介导。利培酮的临床疗效是由利培酮及其主要代谢物9-羟基吡咯烷酮的联合浓度引起的[见临床药理学]。D2和5HT2以外的受体的拮抗作用可以解释利培酮的其他一些作用。
适应症及用法
PERSERIS是治疗成人精神分裂症的非典型抗精神病药。
剂量与给药
建立口服利培酮的耐受性。
可以在90毫克或120毫克的剂量引发Pursii。
不推荐口服利培酮口服液。
在使用之前,该产品通过将液体和粉末注射器耦合并在注射器之间来回传递内容物而构成。
未能充分混合药物可能导致剂量不正确。
每月由卫生保健专业人员进行腹部皮下注射。不要通过任何其他途径管理。
每月不超过一剂(90毫克或120毫克)。
剂型和强度
缓释注射混悬剂:利培酮90mg和120mg。
禁忌症
已知对利培酮、帕利哌酮或PERSERIS的其他成分过敏。
警告和注意事项
脑血管不良反应,包括老年痴呆相关精神病患者的中风:脑血管不良反应(例如,中风、短暂性脑缺血发作)的风险增加,包括死亡。PelSeri未被批准用于痴呆相关精神病患者。
神经过敏性恶性综合征(NMS):立即停止治疗和密切监测。
迟发性运动障碍:如果临床上适当,停止治疗。
代谢变化:监测高血糖、血脂异常和体重增加。
高催乳素血症:在慢性给药期间催乳素升高发生并持续。长期的高催乳素血症,当与性腺功能减退相关时,可能导致女性和男性骨密度降低。
矫形性低血压:监测心率和血压,并警告已知心血管疾病或脑血管疾病的患者,以及脱水或晕厥的风险。
白细胞减少、中性粒细胞减少和粒细胞减少:对有临床显著低白细胞计数(WBC)或白细胞减少或中性粒细胞减少病史的患者进行全血计数(CBC)。如果WBC在没有其他致病因素的情况下出现临床显著下降,考虑停止使用PERSERIS。
认知和运动障碍的可能性:操作机器时要小心。
癫痫发作:对有癫痫发作史或癫痫阈值较低的患者要谨慎。
不良反应
临床试验中最常见的不良反应(≥5%和大于安慰剂的两倍)是体重增加、镇静/嗜睡和肌肉骨骼疼痛。
为了报告预期的不良反应,请联系Indivior公司1-877-782-6966或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/med.。
药物相互作用
卡马西平等强CYP3A4诱导剂可降低利培酮的血浆浓度。
氟西汀、帕罗西汀和其他强的CYP2D6抑制剂增加利培酮的血浆浓度。
在特定人群中的使用
妊娠:可能导致锥体外系和/或停药症状在新生儿与妊娠晚期接触。
肾或肝损害:在使用PERSERIS开始治疗之前,在口服利培酮上仔细滴定至少3mg,剂量为90mg。
包装供应/储存和搬运
用于皮下使用的缓释注射用悬浮液的PERSERIS(利培酮)在完全混合时是一种粘性悬浮液,从白色到黄绿色不等,剂量强度为90mg和120mg。
PERSERIS 90mg以单剂量试剂盒提供,包装在纸箱(NDC 12496-0090-1)中,包含下列物质:
一个装有无菌注射器(标有“P”)的袋子,预先装有利培酮粉末
一个装有无菌注射器(标记为“L”)的袋子,装有输送系统和干燥剂。
一个18规格,5寸/8寸无菌安全针。
PERSERIS 120mg以单剂量试剂盒提供,包装在纸箱(NDC 12496-0120-1)中,包含下列物质:
一个装有无菌注射器(标有“P”)的袋子,预先装有利培酮粉末。
一个装有无菌注射器(标记为“L”)的袋子,装有输送系统和干燥剂。
一个18规格,5寸/8寸无菌安全针。
储运
冰箱存放在2°至8°C(36°至46°F)。在混合之前,允许PERSERIS试剂盒达到室温,20℃至25℃(68°F至77°F)至少15分钟。
PERSERIS可在室温、20℃至25℃(68°F至77°F)下保存在未打开的原始包装中,最多7天后施用。从冰箱取出后,在7天内使用柿子或丢弃。


完整资料附件:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a4f21b1a-5691-4b14-a56d-651962d06f39

责任编辑:p53


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