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SYMPAZAN oral film(clobazam 氯巴占口腔膜剂)

2018-11-06 10:50:05  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:12  文字大小:【】【】【
简介:近日,美国FDA已批准Sympazan(clobazam,氯巴占)口腔膜,用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)相关的癫痫发作。该公司已计划于近期将Sympazan推向市场。此次批准,使Sympazan成为首个也 ...

近日,美国FDA已批准Sympazan(clobazam,氯巴占)口腔膜,用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)相关的癫痫发作。该公司已计划于近期将Sympazan推向市场。此次批准,使Sympazan成为首个也是唯一一个获FDA批准治疗LGS相关癫痫发作的口腔膜剂。
批准日期:
2018年11月5日 开发商:Aquestive Therapeutics
Sympazan(氯巴占CulbAZAM)口腔膜,供口服使用
首次美国批准:2011
警告:
伴随使用阿片类药物的风险
请参阅完整的处方信息,以获得完整的框式警告。同时使用苯二氮卓类药物和阿片类药物可能导致深度镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。
同时保留这些药物的处方,供选择治疗方案不足的患者使用。
将剂量和持续时间限制在最低要求。
随访患者呼吸窘迫和镇静的症状和体征。
作用机理
对于1,5-苯并二氮杂卓,CulbAZAm的确切作用机制尚不完全清楚,但认为涉及GABA能神经传递的增强作用,这是由于GABAA受体的苯并二氮杂苯硫醚的结合所致。
适应症与超声心动图
SYMPAZANTM是一种苯二氮卓类药物,用于辅助治疗两岁或以上的Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者的癫痫发作。
剂量与给药
剂量超过5毫克/天,分两次给药。
体重30公斤或以下的患者:每日5毫克,每日滴定20毫克。
体重大于30公斤的患者:每日10毫克,每日滴定40毫克。
在以下组中需要调整剂量:
老年患者。
已知的CYP2C19不良代谢产物
轻度或中度肝损害;无严重肝损害的信息。
减少剂量,或逐渐停止用药。
可以携带或不带食物。
不使用液体管理
剂型和强度
口服膜:5mg、10mg、20mg
禁忌症
对药物或其成分过敏的病史。
警告和注意事项
嗜睡或镇静:监测中枢神经系统(CNS)抑郁症。随着其他CNS抑制剂的使用,风险也会增加。
撤退:症状可能发生在快速剂量减少或持续中断。逐渐停止交感神经阻滞。
·严重的皮肤反应(包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解):在皮疹的第一个迹象时停止SYMPAZANTM,除非皮疹明显与药物无关。
·身体和心理依赖:监测有药物滥用史的患者,以寻找习惯和依赖的迹象。
自杀行为和思维:监视自杀想法或行为。
不良反应
不良反应的发生频率至少比安慰剂高10%,包括便秘、嗜睡或镇静、发热,昏昏欲睡,流口水。
为了报告预期的不良反应,请联系AquestiveTherap.ics1-877-394-5045或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/med.。
药物相互作用
酒精:血液中氯仿浓度增加约50%。
CYP2D6代谢的药物:当与SimPAZANTM联合使用时,这些药物的剂量可能降低。
强效或中度CYP2C19抑制剂:可能需要调整西帕赞坦的剂量。
在特定人群中的使用
怀孕:基于动物数据,可能会造成胎儿伤害。
包装供应/储存和搬运
每一个SalpAZANTM口腔膜是一个白色长方形膜,含有5mg、10mg或20mg的氯仿,并根据其各自的强度在黑色油墨中印刷“C5”、“C10”或“C20”,并将每个膜包装在袋(香囊)中。
NDC 10094-205-60:5毫克口腔膜,包装60
NDC 10094-210-60:10毫克口腔膜,包装60
NDC 10094-220-60:20毫克口腔膜,包装60
在20°C至25°C(68°F至77°F)存储SypPAZAN口服膜袋(香囊);允许在15°C至30°C(59°F至86°F)的漂移(参见USP控制的室温)。


完整说明书附件:https://mma.prnewswire.com/media/778955/Sympazan_PI.pdf
Oral Film Formulation of Clobazam Gets FDA Approval for LGS
Aquestive Therapeutics announced that the Food and Drug Administration (FDA) has approved Sympazan (clobazam) oral film as adjunctive treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) in patients aged ≥2 years old. The product was first granted tentative approval by the FDA in September 2018, and is now the first oral film formulation of clobazam to be approved for the treatment of seizures associated with LGS.
Clobazam, a benzodiazepine, is currently available as tablets and as an oral suspension marketed under the trade name Onfi (Lundbeck). It is thought to work by potentiation of GABAergic neurotransmission resulting from binding at the benzodiazepine site of the GABAA receptor. Sympazan utilizes the Company's PharmFilm technology which allows for a potentially faster onset of action while minimizing gastrointestinal adverse effects. In comparative pharmacokinetic studies, Sympazan proved to be bioequivalent to clobazam tablets with comparable safety profiles.
Sympazan will be available as 5mg, 10mg, and 20mg strength berry-flavored oral films in 60-count packages. The product is anticipated to launch in November 2018.

责任编辑:p53


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