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FDA批准新型外用溶液Eskata,治疗脂溢性角化病

2018-10-12 05:40:28  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:4  文字大小:【】【】【
简介: 2017年12月17日,Aclaris Therapeutics公司宣布FDA批准了该公司的Eeskata™(过氧化氢)外用溶液(40%(w/w)),用于治疗脂溢性角化病(seborrheic keratoses,SKs)。此次批准的Eeskata是一款40%过氧化氢 ...

2017年12月17日,Aclaris Therapeutics公司宣布FDA批准了该公司的Eeskata™(过氧化氢)外用溶液(40%(w/w)),用于治疗脂溢性角化病(seborrheic keratoses,SKs)。此次批准的Eeskata是一款40%过氧化氢局部外用溶液涂抹笔,外观精致使用便利,将作为美容修复治疗于2018年初上市销售。
  Aclaris TherapeuticsInc于2012年在美国特拉华州成立。该公司是一家皮肤疾病药物研发的专业制药公司,专注于识别、开发和商业化创新和差异化的外用药物,以显著解决在皮肤科未满足的需求。


图片来源:AclarisTherapeutics Inc.

  脂溢性角化病又称老年疣、脂溢性疣或基底细胞乳头状瘤,为老年人最常见的良性表皮增生性肿瘤,病程缓慢,甚少恶变,通常不需要治疗。病因不明,可能与日晒、慢性炎症刺激有关。皮损大量发生者,有常染色体显性遗传倾向。SKs大多发生于40岁以后,影响超过8300万的美国成年人,随年龄增长表现明显,比痤疮、牛皮癣和酒渣鼻更普遍。
  FDA批准Eskata是基于两项关键的3期临床试验结果证明了Eskata在治疗SKs的安全性和有效性。在临床试验中,患者接受了两种使用Eskata的治疗方法:开始直接使用Eskata和三周后使用Eskata。与安慰剂组相比,接受两种Eskata治疗的患者SKs清除更彻底。Eskata治疗耐受性良好,最常见的副作用为涂抹部位瘙痒、刺痛、结痂、肿胀、发红和结垢。

图片:AclarisTherapeutics Inc.

 “Eskata可以在不切割、灼烧或冻结皮肤的情况下清除SKs。我们相信Eskata将受SKs困扰的患者青睐,尤其是可见区域如面部或颈部患病的患者。患者正在寻找安全有效的治疗方法。”  Aclaris首席科学家Stuart D. Shanler表示。
 “随着Eskata获批,首次,患者将有机会获得FDA批准的局部、无创治疗SKs的方法。” Aclaris总裁Neal Walker表示。
 “美国皮肤外科协会(ASDS)最近的一项消费者调查表明需要开发有效的治疗SKs的方法。Eskata首次为医生提供了局部治疗的选择,填补了未被满足的临床需求。”ASDS主席Lisa Donofrio称。


https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209305s000lbl.pdf

责任编辑:p53


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