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FDA批准新型注射剂BENDEKA,治疗白血病和非霍奇金淋巴瘤

2018-10-10 06:42:03  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:5  文字大小:【】【】【
简介: 2015年12月8日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准BENDEKA(bendamustine HCl)注射剂,液体,低体积(50毫升)和短时间10分钟的输注苯达莫司汀的制剂。 BENDEKA被批准用于治疗患有慢性淋巴细胞性白 ...

2015年12月8日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准BENDEKA(bendamustine HCl)注射剂,液体,低体积(50毫升)和短时间10分钟的输注苯达莫司汀的制剂。
  BENDEKA被批准用于治疗患有慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的治疗和用于治疗患有无痛的B-细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗过程中或在六个月的治疗利妥昔单抗或没有已进行的含利妥昔单抗养生之道。CLL相对于苯丁酸氮芥以外的一线治疗的疗效尚未确定。
  适应症
  BENDEKA适用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。Chlorambucil尚未成立。
  BENDEKA被指示用于治疗的患者的无痛B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)做期间或六个月利妥昔单抗或利妥昔单抗含有的方案治疗内已取得进展。
  重要安全信息
  禁忌:BENDEKA在患者与已知的超敏性(例如,过敏性和过敏性反应)苯达莫司汀,单硫代甘油聚乙二醇400,丙二醇,或禁忌。
  骨髓抑制:盐酸苯达莫司汀在两项NHL研究中98%的患者中引起严重的骨髓抑制(3-4级)。 3名患者(2%)死于骨髓抑制相关的不良反应。经常监测白细胞,血小板,血红蛋白(Hgb)和中性粒细胞。骨髓抑制可能需要剂量延迟和/或随后的剂量减少。
  感染:包括肺炎,败血症,感染性休克,肝炎和死亡已经发生。骨髓抑制患者更容易感染。盐酸苯达莫司汀治疗的患者是在对感染的激活风险,包括(但不限于)B型肝炎,巨细胞病毒,结核杆菌和带状疱疹。患者应接受适当的监测,预防和治疗措施。
  过敏反应和输注反应:盐酸苯达莫司汀的输注反应通常发生在临床试验中。症状包括发烧,发冷,瘙痒和皮疹。在极少数情况下,发生了严重的过敏性和过敏性反应,尤其是在第二次和随后的治疗周期中。临床监测并停止用于严重(3-4级)反应的药物。在第一轮治疗后,询问患者有关输液反应的症状。考虑采取措施预防严重反应,包括经历过1级或2级输液反应的患者的抗组胺药,退热药和皮质类固醇。
  肿瘤裂解综合征:发生与盐酸苯达莫司汀相关的肿瘤溶解综合征。 BENDEKA开始第一个治疗周期,无需干预,可能导致急性肾功能衰竭和死亡。预防措施包括剧烈补水和密切监测血液化学,尤其是钾和尿酸水平。当同时给予盐酸苯达莫司汀和别嘌呤醇时,可能会增加严重皮肤毒性的风险。
  皮肤反应:据报道盐酸苯达莫司汀治疗皮肤反应包括皮疹,中毒性皮肤反应和大疱性出疹。在盐酸苯达莫司汀(90 mg/m2)联合利妥昔单抗的研究中,发生了一例中毒性表皮坏死松解症(TEN)。据报道利妥昔单抗有TEN。 Stevens-Johnson综合征(SJS)和TEN,一些致命的情况下,已报道当盐酸苯达莫司汀什么别嘌醇,并已知会导致合成综合症的其他药物给药相伴。在发生皮肤反应的地方,随着进一步的治疗,它们可能会进展并且严重程密切监测患者的皮肤反应。如果皮肤反应严重或进展,请停止或停止BENDEKA。
  其他恶性肿瘤:有癌前病变和恶性疾病的报告thathave在谁接受了治疗与盐酸苯达莫司汀,包括骨髓增生异常综合征,骨髓增殖性疾病,急性髓性白血病,支气管癌患者发生。与BENDEKA的关系尚未确定。
  外渗性损伤:外渗红斑住院得到的,明显的肿块和疼痛已报告的盐酸苯达莫司汀。BENDEKA给药期间和之后肿胀,疼痛,感染和坏死。
  胚胎-胎儿毒性:盐酸苯达莫司汀在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。建议女性在使用BENDEKA时避免怀孕。
  最常见的不良反应:输注期间和输注后24小时内的不良反应(频率> 5%)是恶心和疲劳CLL最常见的非血液学不良反应(频率≥15%)是发热,恶心和呕吐。
•为NHL(频率≥15%)最常见的非血液学不良反应有恶心,疲劳,呕吐,腹泻,发热,便秘,厌食,咳嗽,头痛,体重明显下降,呼吸困难,皮疹和口腔炎。
•最常见的血液学异常(频率≥15%)是淋巴细胞减少,贫血,白细胞减少,血小板减少,中性粒细胞减少。


    完整资料附件:
  1):http://www.bendeka.com/Pdf/PrescribingInformation.PDF
  2):https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ace9a43b-f9bd-4896-abfe-0ef4fec67ddf

责任编辑:p53


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