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新型抗生素片和静脉输注Nuzyra获美国FDA批准

2018-10-05 12:26:17  作者:  来源:互联网  浏览次数:1  文字大小:【】【】【
简介:2018年10月04日,该Paratek制药宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nuzyra(omadacycline),用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)成人患者的治疗。Paratek公司 ...

2018年10月04日,该Paratek制药宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nuzyra(omadacycline),用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)成人患者的治疗。Paratek公司已计划在2019年第一季度将Nuzyra推向美国市场。
  Nuzyra的获批,是基于3个III期临床研究的数据,这些研究评估了每日一次口服或静脉输注剂型Nuzyra治疗ABSSSI和CABP的疗效和安全性。这些研究入组了近2000例患者,所有3个研究中,Nuzyra均达到了FDA指定的主要终点和次要疗效终点,并且耐受性良好。
  根据美国疾病控制和预防中心(CDC),在美国,耐药细菌每年导致200万例疾病以及大约2.3万人死亡。引起CABP的主要细菌是肺炎链球菌,每年导致120万人感染和7000人死亡,而ABSSSI每年导致75万人住院。
  面对不断增加的抗生素耐药性,Nuzyra的获批将为患者及医生提供一种有效的、耐受性良好的单药治疗选择。在医院时,医生可采用静脉注射剂型Nuzyra为患者治疗,并可将患者转移至家中继续接受口服剂型Nuzyra以完成治疗,这可能有助于减少住院治疗以及住院相关的医疗费用。
  Nuzyra是一种新型9-氨甲基环素类药物,是在四环素类抗生素米诺环素(minocycline)基础上进行化学基团修饰后得到的半合成化合物,专门设计用于克服四环素耐药性,针对广泛的细菌表现出强劲的抑菌效果,包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、非典型细菌及其他耐药菌。
  Nuzyra是一种现代化的四环素类抗生素,通过口服或静脉注射,每天给药一次,开发用于社区获得性细菌性感染(CABI)的治疗,包括ABSSSI、CABP、尿路感染(UTI)及其他社区获得性感染,尤其是在处方医生认为出现抗生素耐药症状后。监管方面,此前,FDA已授予Nuzyra治疗CABP、ABSSSI和UTI的合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道地位。根据与美国国防部的一项研究协议,Nuzyra也正被评估治疗引起公共卫生和具有生物防御重要性的传染病病原体,包括鼠疫和炭疽热。
  去年4月,再鼎医药与Paratek达成合作,获得了omadacycline在中国市场的开发及商业化独家权利。


完整说明书资料附件:https://www.nuzyra.com/PI.pdf

责任编辑:p53


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