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首个维甲酸乳液配方Altreno获FDA批准用于寻常痤疮

2018-09-16 05:54:44  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:6  文字大小:【】【】【
简介: 2018年8月23日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Altreno(tretinoin,维甲酸乳液 0.05%,Ortho公司产品)用于9岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。 Altreno是首个乳液配方的维甲酸产品即将推向市场。 ...

2018年8月23日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Altreno(tretinoin,维甲酸乳液 0.05%,Ortho公司产品)用于9岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。
  Altreno是首个乳液配方的维甲酸产品即将推向市场。
  用药方面:Altreno每日一次局部涂抹,当日光照射不能避免时,患者应穿戴防晒工具和防护服。如果患者对鱼肉过敏时,应谨慎使用Altreno。
  Altreno的获批,是基于一项III期临床项目的数据。该项目包括2个相同的多中心、随机、双盲、赋形剂对照III期研究,入组了1640例9岁及以上中度至重度寻常痤疮患者,以评估该药的有效性和安全性。研究的共同主要终点包括:治疗12周时痤疮整体严重度评分(EGSS)成功率(定义为:相对基线改善≥2级且EGSS评分为清晰[0]或几乎清晰[1])、非炎症性病变和炎症性病变计数的绝对变化。
  研究结果显示,与赋形剂相比,Altreno乳液使EGSS成功率显著提高、炎症性和非炎症性面部病变显著减少、患者满意度显著提高,而且一般耐受性良好。
  具体数据为:
  (1)第一、二项研究数据显示;在治疗的第12周,与赋形剂组相比,Altreno治疗组有更高比例的患者在EGSS方面取得成功分别为16.5% vs 6.9%,及19.8% vs 12.5%;非炎症性面部病变平均减少分别为47.5%(赋形剂组为27.3%),及45.%(赋形剂组为31.9%);炎症性面部病变平均减少50.9%(赋形剂组为40.4%),及53.4%(赋形剂组为41.5%)。
  (2) 数据还显示;在治疗的第12周,与赋形剂组相比,Altreno治疗组患者满意度(基于治疗第12周完成的1396份调查)显著提高:治疗组满意度提高53%,赋形剂组提高43%(p<0.001)。90%的患者报告对Altreno治疗满意。
  (3) 与赋形剂组相比;Altreno治疗组平均痤疮-生活质量(Acne-QoL)评估结果有统计学意义的显著提高:平均得分相对基线的变化:自我感知(7.4 vs 6.7,p=0.003)、角色-情感(7.4 vs 6.7,p=0.003)、社会角色(4.8 vs 4.6,p=0.038)、痤疮症状(6.5 vs 5.6,p<0.001)。
  (4) 安全性方面;Altreno治疗组发生率>1%且高于赋形剂组的最常见不良反应包括:皮肤干燥、痛性红斑、刺激和脱落。
  痤疮(Acne)俗称粉刺、青春痘,是全球最常见的慢性皮肤疾病之一。仅在美国,就约有5千万患者受其困扰。痤疮是一种毛囊皮脂腺的感染性炎症,多发于青春期,对青少年的心理和社交影响很大,但青春期后往往能自然减轻或痊愈。临床上,痤疮以好发于面部的粉刺、丘疹、脓包、结节等多形性皮损为特点,但也可出现在胸部、上背部和肩膀部位。根据严重程度,痤疮可能引起情绪困扰和皮肤疤痕。
  大量临床资料表明,维甲酸类化合物在治疗痤疮方面非常有效,并被认为是痤疮局部疗法的基石。然而,与维甲酸类药物用药相关的一个常见感知障碍是皮肤刺激,例如干燥、脱皮、皮肤敏感。在临床研究中,Altreno乳液提供了维甲酸已被证明的疗效,而且一般耐受性良好,皮肤干燥、疼痛、肿胀、刺激和剥落报告发生在≤4%的患者中。
  Ortho公司总裁Bill Humphries表示,Altreno获得FDA批准将进一步扩大了该公司的痤疮产品组合,将为医生和患者提供一种可信赖的维甲酸乳液配方产品,该产品包含透明质酸、甘油和胶原蛋白等保湿剂,将有效提高患者的使用体验。Altreno乳液易于使用,并能迅速被皮肤吸收,这使得痤疮患者可以很容易地将这种每天一次的外用治疗产品纳入其日常的皮肤护理方案中。


完整说明资料附件:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/209353s000lbl.pdf

责任编辑:p53


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