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神经营养性角膜炎新药cenegermin(商标名 Oxervate)被欧盟批准上市

2018-09-14 07:27:00  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:11  文字大小:【】【】【
简介:2017年8月14日,第一个特定眼新药cenegermin(商标名Oxervate,意大利药物制造商Dompe公司)获欧盟批准用于中度至重度神经营养性角膜炎(neurotrophic keratitis ,NK)。NK是一种眼科罕见病,目前人群发病 ...

2017年8月14日,第一个特定眼新药cenegermin(商标名Oxervate,意大利药物制造商Dompe公司)获欧盟批准用于中度至重度神经营养性角膜炎(neurotrophic keratitis ,NK)。NK是一种眼科罕见病,目前人群发病率约为万分之五。
  早在2015年,FDA便授予Oxervate'孤儿药'资格,直至最终获得上市授权,成为世界上首个针对NK的生物技术孤儿药。Dompé首席执行官Eugenio Aringhieri 表示,Oxervate的上市,将极大改善NK患者无药可医的现状,对该疾病领域的研究及公司发展也将具有积极意义。
  Oxervate获得正式授权,主要依据其II期临床试验数据结果。该试验共有204名NK患者参与,经过8周治疗后,Oxervate治疗组达到角膜完全愈合的病例数高于安慰剂组。
  目前欧盟批准Oxervate的上市剂型为滴眼液,规格为20mg/mL。该公司表示,Oxervate是旗下第一款生物药,整个研发团队自研发到上市都付出了大量心血和努力。这款药物的上市步伐不会就此止步,将尽快走出欧洲让更多患者受益。
  NK发病机制主要与三叉神经损伤有关,进而导致角膜敏感性丧失。一些重度患者甚至发展成角膜溃疡、溶解和角膜穿孔,最终极大影响患者视力。
  Oxervate的活性成分Cenegermin,是人类神经生长因子(NGF)的重组版本,由诺贝尔奖获得者Rita Levi Montalcini发现。该蛋白主要参与神经细胞的发育和生长。


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提醒:以下是欧洲各个国家资料。供国内科研者参考使用
-------------------------------------------
1.OXERVATE 20 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia(斯洛文尼亚 (斯洛文尼亚SI))
描述;
商品编号:4740C
注册编号:EU/1/17/1197//001
药品名:OXERVATE 20 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia
药品形式: int opo 7x1 ml/20 µg (liek.skl.-viacdávk.)
药品状态: E - EU registrácia
制造公司: Dompé farmaceutici S.p.A., Taliansko
应用类型: Samostatná úplná – nové liečivo
注册日期: 06.07.2017
失效日期: 06.07.2022 SPC: http://www.ema.europa.
eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fdocument_library%2Flanding%2Fdocument_library_search.jsp&murl=menus%2Fdocument_library%2Fdocument_library.jsp&mid=WC0b01ac058009a3dc&searchkwBy
Enter=false&keyword=OXERVATE&referenceNum=&docType=EPAR+-+Pr
2.OXERVATE(瑞典 瑞典SE)
描述;
药品名:OXERVATE
剂量:20 mikrogram/ml
剂型:Ögondroppar, lösning
活性物质:cenegermin
药品类型:--
公司名称(英文):Dompé Farmaceutici S.p.A.,
平行进口:--
药品详细信息:https://lakemedelsverket.se/LMF/Lakemedelsinformation/?nplid=20161106000012&type=product
3.Oxervate(克罗地亚HR, 克罗地亚)
描述;
药品名:Oxervate
以前药品名:
营销授权编号:
活性物质: cenegermin
药品形式:
剂量:
包装:
生产商:
营销授权持有人:
营销授权日期: MA
有效期: MA
撤销日期:
分类编号:
注册编号:
组成:
处方和分配:na recept, u ljekarni
处方类型:ograničeni recept
公开的信息:ATC
编号: S01
是否是在克罗地亚销售的药物产品:SPC: http://www.halmed.hrhttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004209/
human_med_002135.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 PIL: http://www.halmed.hrhttp://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm
直接医疗保健专业交流:
公开评估报告:
药品详细信息:http://www.halmed.hr/en/Lijekovi/Baza-lijekova/Oxervate/13817
4.OXERVATE(意大利IT, 意大利)
描述
商品编号:045383
药品名: OXERVATE
制造公司:DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
5.OXERVATE(爱尔兰 (爱尔兰IE))
描述

商品编号:1995047894
批号: EU/1/17/1197/01
药品名: OXERVATE
剂量: 20单位: Microgram/ML
生产商: Dompe farmaceutici SpA
授权日期: 2017-07-06
产品类型: HM
制造信息: --Unknown--
注册状态: AU
药品形式: Eye Drops Solution ATC
编号: S01
使用方式: Ocular
活性物质: RECOMBINANT HUMAN NERVE GROWTH FACTOR (RHNGF)
药品状态: Product subject to prescription which may not be renewed (A)
合法提供方式: Supply through pharmacies only
合法销售方式: Promotion to Healthcare Professionals only
交易编号:
6.OXERVATE 20 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung(奥地利AT, 奥地利)
描述
药品名:OXERVATE 20 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
药品类型:Arzneispezialität
注册编号: EU/1/17/1197/001
注册时间: 2017-07-06
活性物质: CENEGERMIN ATC
编号: S01
药品状态: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
药品类别:Biologika
7.Oxervate(葡萄牙PT, 葡萄牙)
描述
通用名:Cenegermina
药品名:Oxervate
药品形式: Colírio, solução
剂量: 20µg/ml
授权状态: Autorizado AIM
持有人: Dompé Farmaceutici, S.p.A.
8.OXERVATE(波兰PL, 波兰)
描述
药品名:OXERVATE
通用名: Cenegermin
剂量: 20mcg/ml
药品形式:krople do oczu, roztwór
许可证号:许可证有效期:
营销授权持有人: Dompé farmaceutici S.p.A. ATC:
9.OXERVATE(爱沙尼亚EE, 爱沙尼亚)
描述
药品名:OXERVATE ATC
编  号:S01XA24
活性物质名称: tsenegermiin
活性物质含量:20mcg 1ml
包装大小: 1ml 7TK
药品形式: silmatilgad, lahus
持证商: Dompé farmaceutici S.p.A.
授权有效期: 10.07.2022
10.OXERVATE(瑞典SE, 瑞典)
描述
药品名:OXERVATE
剂量:20mikrogram/ml
药品形式: Ögondroppar, lösning
活性物质: cenegermin
制造公司: Dompé Farmaceutici S.p.A.,
平行进口:--ATC
编号: S, Ögon och öron
批准状态: Godkänd
批准日期: 2017/7/6
注销日期: --
曾用名: --
营销授权持有人: Dompé Farmaceutici S.p.A.,
代理: --
制造编号: 55668 NPL
编号: 20161106000012
包装: Flaska, 7 x 1 ml;
产品说明书 :
使用说明书:
药品详细信息: https://lakemedelsverket.se/LMF/Lakemedelsinformation/?nplid=20161106000012&type=product
11.OXERVATE
描述
药品名:
OXERVATE
活性物质:Cenegerminas
剂量:20 mg/ml
药品形式: akių lašai (tirpalas)
服用方式: vartoti ant akių ATC
编号:Dompé farmaceutici S.p.A. , Italija
注册时间: Ieškoti informacijos Bendrijos registre
注册人: Registruotas
产品说明书: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfregister.htm
药品详细信息: https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/medications/view/27397

责任编辑:p53


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