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FDA批准新型静脉输注XERAVA,用于治疗复杂腹腔内感染

2018-09-13 06:46:32  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:5  文字大小:【】【】【
简介: 2018年8月30日,美国食品和药物管理局(FDA)批准XERAVA(eravacycline),一种四环素类抗菌药物中的氟环素抗菌剂,用于治疗由易感微生物引起的复杂腹腔感染(cIAI):大肠埃希菌,肺炎克雷伯菌,弗氏柠 ...

2018年8月30日,美国食品和药物管理局(FDA)批准XERAVA(eravacycline),一种四环素类抗菌药物中的氟环素抗菌剂,用于治疗由易感微生物引起的复杂腹腔感染(cIAI):大肠埃希菌,肺炎克雷伯菌,弗氏柠檬酸杆菌18岁及以上的患者,阴沟肠杆菌,产酸克雷伯氏菌,粪肠球菌,屎肠球菌,金黄色葡萄球菌,无链球菌群,产气荚膜梭菌,拟杆菌属物种和Parabacteroides distasonis。XERAVA不适用于治疗复杂性尿路感染(cUTI)。为了减少耐药细菌的发展并保持XERAVA和其他抗菌药物的有效性,XERAVA应仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。
  经批准的XERAVA推荐剂量为:1mg/kg,静脉输注每12小时约60分钟,总持续时间为4至14天。治疗的持续时间应以感染的严重程度和位置以及患者的临床反应为指导。
  XERAVA报道了危及生命的超敏反应(过敏性)反应。XERAVA禁用于已知对甲基环素,四环素类抗菌药物或任何赋形剂过敏的患者。如果发生过敏反应,请停用XERAVA。XERAVA的使用可能导致牙齿变色和牙釉质发育不全,抑制骨骼生长和艰难梭菌相关的腹泻。
  作用机制:(MOA)和药代动力学(PK)
  MOA:Eravacycline通过与30S核糖体亚基结合破坏细菌蛋白质合成,从而防止氨基酸残基掺入延伸的肽链中。
  一般PK:Eravacycline AUC和Cmax与1mg/kg至3mg/kg(3倍于批准的推荐剂量)的剂量成比例增加。在批准的推荐剂量后,累积量约为45%。
  分布:依维替仑的蛋白质结合随着血浆浓度的增加而增加,在血浆浓度为100至10,000ng/mL时,79%至90%(结合)。稳态分布量约为321 L.
  消除:平均消除半衰期为20小时。
  代谢:Eravacycline主要通过CYP3A4-和FMO介导的氧化代谢。
  排泄:单次静脉注射放射性标记的替诺环素60 mg后,大约34%的剂量在尿液中排出,47%在粪便中排出,未改变的是大环素(尿液中20%,粪便中17%)和代谢物。
  药物相互作用
  CYP3A诱导剂
  同时使用强CYP3A诱导剂可减少依维替仑的暴露,这可能会降低XERAVA的疗效。当与强CYP3A诱导剂同时使用时,每12小时施用XERAVA 1.5mg/kg,持续4至14天。对于同时使用弱或中度CYP3A诱导剂的患者,不需要调整剂量。
  抗凝药物
  由于四环素已被证明可抑制血浆凝血酶原活性,因此接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整其抗凝血剂量。
  在特定人群中使用
  基于年龄(18-86岁),性别,种族或肾功能损害,未观察到依维替仑的药代动力学的临床显着差异。
  肝功能不全患者
  在患有严重肝功能障碍的患者(Child Pugh C)中,在第1天每12小时施用1mg/kg XERAVA,然后在第2天开始每24小时施用1mg/kg XERAVA,持续4至14天。对于轻度至中度肝功能损害的患者(Child Pugh A和Child Pugh B),不需要调整剂量。
  功效和安全
  XERAVA的疗效在用cIAI住院的成人患者的两个3期,随机,双盲,主动控制,多国,多中心试验中得到证实。有关功效试验的其他信息可在以下链接的完整处方信息中找到。
  最常见的不良反应(发生率≥3%)是输液部位反应,恶心和呕吐。


  完整使用说明书资料附件:https://www.xerava.com/assets/pdf/Xerava-Approved%20PI_27AUG2018.pdf

责任编辑:p53


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