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Oxervate(cenegermin-bkbj)-获FDA批准为首个神经营养性角膜炎药物

2018-09-12 16:03:48  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:6  文字大小:【】【】【
简介: 2018年8月22日,FDA批准首个用于治疗神经营养性角膜炎的药物cenegermin-bkbj(商标名 Oxervate,Dompé公司研发),神经营养性角膜炎是一种罕见病,其对角膜(覆盖眼睛前部彩色部分的透明层)有影响。 ...

2018年8月22日,FDA批准首个用于治疗神经营养性角膜炎的药物cenegermin-bkbj(商标名 Oxervate,Dompé公司研发),神经营养性角膜炎是一种罕见病,其对角膜(覆盖眼睛前部彩色部分的透明层)有影响。
  FDA药物评价与研究中心的眼科专家Chambers博士称:虽然神经营养性角膜炎的发病率较低,但这种严重疾病对患者的影响可能是灾难性的。以往,手术介入往往是必要的,对于这种疾病,这些治疗手段往往只起到缓解作用。而今日的批准提供了一种新的局部治疗方法,这也是一项重大进展,可以为众多这样的患者提供彻底的角膜治疗。
  神经营养性角膜炎是一种退行性疾病,它可导致角膜感觉丧失。角膜感觉丧失损害角膜健康,从而导致角膜表层(包括角膜变薄、溃疡,严重病例需要手术)渐进性损伤。神经营养性角膜炎的发病率估计不到万分五。
  Oxervate是一种局部使用的滴眼液,其含有cenegermin成分,这款药物的安全性与有效性基于 151名神经营养性角膜炎患者参与的两项周期为8周、随机对照多中心、双盲研究。在第一项研究中,患者被随机分成三个不同的组。第一组接受Oxervate治疗,第二组以含不同浓度 cenegermin的滴眼液治疗,第三组以不含 cenegermin的滴眼液治疗。
  在第二项研究中,患者被随机分成两组。一个组以Oxervate滴眼液治疗,另一组以一种不含 cenegermin 的滴眼液治疗。两项研究中,所有滴眼液均是每天在眼睛病患者处使用6次,治疗周期为8周。第一项研究中,招募的患者仅有一只眼睛出现疾病,而在第二项研究中,患者的两只眼睛均需要治疗。在两项研究中,治疗8周时有70%的Oxervate治疗患者出现彻底的角膜治愈,相比之下,以不含cenegermin(Oxervate 中的活性成分)治疗的患者这一比例仅为 28%。
  使用Oxervate的患者最常见的不良反应有眼痛、眼充血(眼睛白的血管扩张)、眼炎及泪液增加(水汪汪的眼睛)。
  Oxervate(cenegermin-bkbj)推剂量:为滴一滴OXERVATE,每天2次,间隔2次,持续8周。


完整资料附件:https://www.multivu.com/players/English/8382351-dompe-oxervate-eye-drops-fda-approval/docs/OxervateLabel_1534986447197-2032025308.pdf

责任编辑:p53


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