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FDA近日在一周内批准第3款新药Doptelet 治疗血小板减少

2018-06-01 11:06:45  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介:2018年5月22日,Dova Pharmaceuticals宣布,美国FDA批准其子公司AkaRx的新药Doptelet(avatrombopag)片剂用于治疗计划接受医疗或牙科手术的慢性肝病(CLD)成人患者的低血小板计数(血小板减少症)。值得一提的 ...
2018年5月22日,Dova Pharmaceuticals宣布,美国FDA批准其子公司AkaRx的新药Doptelet(avatrombopag)片剂用于治疗计划接受医疗或牙科手术的慢性肝病(CLD)成人患者的低血小板计数(血小板减少症)。值得一提的是,这是FDA在一周内批准的第三款新药,也是目前获批用于该用途的首款药物。
  血小板是骨髓中产生的无色细胞,帮助在血管中形成血凝块,防止出血。血小板减少症是血液中的循环血小板数低于正常数量的一种病症。当患者的血小板数有中度或重度减少时,可能会发生严重甚至危及生命的出血,特别是在实施侵入性手术过程中。严重血小板减少症患者通常需要在手术前接受血小板输注,以增加血小板计数。
  Doptelet(avatrombopag)是第二代、每日一次的口服首个血小板生成素(TPO)受体激动剂。Doptelet能模拟TPO的作用,它是正常血小板生产的主要调节者。该药物曾获得优先审评资格,治疗将接受手术的CLD成人患者的血小板减少症。
  Doptelet的安全性和有效性在两项试验(ADAPT-1和ADAPT-2)中得到了验证。这些研究共包含435名慢性肝病和严重血小板减少症患者,他们将接受通常需要输注血小板的手术。这些试验评估了两个剂量水平的口服Doptelet与安慰剂相比治疗5天的效果。结果显示,与安慰剂组相比,两种剂量水平的Doptelet组有较高比例的患者具有增加的血小板计数,并且不需要在手术当天和治疗后7天内接受血小板输注或任何救援治疗。Doptelet最常见的副作用有发烧、胃(腹)痛、恶心、头痛、疲劳和手足肿胀(水肿)。
 “具有低血小板计数和需要手术的慢性肝病患者的出血风险增加,”FDA药物评估与研究中心肿瘤学卓越中心主任兼血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur博士说:“Doptelet被证明可以安全地增加血小板计数。这种药物可能会减少或消除对血小板输注的需求,(血小板输注)可能增加感染和其它不良反应的风险。”
 “我们很高兴FDA批准Doptelet,这对Dova、医生,特别是患者来说,是一个重要的里程碑,”Dova总裁兼首席执行官Alex C. Sapir先生说:“Doptelet是CLD患者的首款口服给药治疗选择,能通过将血小板计数增加至大于或等于50,000每微升的目标水平,使大多数患者在手术前避免输注血小板。鉴于我们到目前为止的广泛筹备工作,我们将在6月份推出Doptelet,并提供全套的销售和报销支持资源。”
  该药物关键3期研究首席研究员、加州大学旧金山分校(UCSF)消化内科教授Norah Terrault博士说:“鉴于CLD患者需要常规进行多种侵入性手术,可增加血小板计数从而降低血小板输注需求和出血风险的口服药物的可用,将有助于这些患者的临床管理。”

责任编辑:p53


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