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SIVEXTRO 200mg(磷酸泰地唑胺冻干粉注射剂/磷酸泰地唑胺片)

2018-02-06 07:32:52  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介: 近日,新型抗菌药物 Sivextro (tedizolid phosphate) 获美国FDA批准上市,用于治疗皮肤感染成人患者。Sivextro 被批准用于治疗由某些敏感细菌,如金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株和甲氧西林敏感菌株 ...

近日,新型抗菌药物 Sivextro (tedizolid phosphate) 获美国FDA批准上市,用于治疗皮肤感染成人患者。Sivextro 被批准用于治疗由某些敏感细菌,如金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株和甲氧西林敏感菌株)、各种链球菌和粪肠球菌引起的急性细菌性皮肤及皮肤组织感染 (ABSSSI)。Sivextro 以静脉注射和口服给药。
FDA药品评价和研究中心的抗微生物产品室主任Edward Cox,M.D.,M.P.H说:“今天的批准提供医生和患者对严重有皮肤感染一种新治疗选择,”被指定为一种合格的传染病产品(QIDP)和接受一种加快审评。QIDP指定还使它合格对另外五年专卖权。
批准日期:
2014年6月20日;公司:Cubist Pharmaceuticals,Inc.
SIVEXTRO (Tedizolid 磷酸酯)为注射,为静脉使用
SIVEXTRO (Tedizolid 磷酸酯)片,为口服使用
美国初次批准:2014
作用机制
Tedizolid磷酸酯是tedizolid的前药,一种抗细菌药[见药代动力学(12.3);微生物学(12.4)].
适应证和用途
SIVEXTRO是一种恶唑烷酮类抗细菌药适用在成年为治疗由指定易感细菌所致急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。
为减低耐药细菌的发生和维持SIVEXTRO和其他抗细菌药的有效性,SIVEXTRO只应用于治疗或预防被证明或强烈怀疑是被细菌所致感染。
剂量和给药方法
200 mg每天1次口服或作为静脉(IV)历时1小时输注给予共6天。
剂型和规格
⑴为注射:200mg,无菌,冻干粉在为静脉输注重建单次使用小瓶;
⑵片:200mg
禁忌证

警告和注意事项
⑴患者有粒细胞减少:尚未曾适当地在有粒细胞减少(中性粒细胞计数<1000细胞/mm3)患者中评价SIVEXTRO的安全性和疗效。在一个感染的动物模型,SIVEXTRO的抗细菌活性在缺乏粒细胞时减低。中性粒细胞减少患者考虑替代疗法。
⑵难辨梭状芽孢杆菌[Clostridium difficile]-伴随腹泻:如发生腹泻评价。
不良反应
最常见不良反应(>2%)是恶心,头痛,腹泻,呕吐,和眩晕。
包装供应/贮存和处置
片:
SIVEXTRO片是黄色薄膜衣椭圆片含200mg的Tedizolid磷酸酯;每片一侧凹陷有“TZD”和另侧“200“。
供应如下:
高密度聚乙烯[HDPE]30片瓶有防儿童打开的密盖(NDC 67919-041-01)
6片剂量单位泡罩包装(NDC 67919-041-02)
注射:
SIVEXTRO是以无菌,冻干粉为注射在单次使用200mg小瓶供应。每个200mg小瓶必须用注射用无菌水重建和随后只用0.9%氯化钠注射液,USP稀释。200mg单剂量小瓶10个包装(NDC 67919-040-01)
贮存和处置
SIVEXTRO片和SIVEXTRO为注射应贮存在20°C至25°C (68°F至77°F);外出允许至15°C至30°C (59°F至86°F) [见USP控制室温].


产品特点:
2014年6月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准卡比斯特制药公司的Sivextro(tedizolid phosphate,磷酸特地唑胺)用于治疗成年人急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSIs)。医院获得性/呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)(临床II期)。
磷酸特地唑胺具体的目标是由革兰氏阳性细菌,包括:金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林[MRSA]和甲氧西林敏感[MSSA]菌株),酿脓链球菌,无乳链球菌,咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌,中间型链球菌和星群链球菌)以及粪肠球菌引起的感染。特地唑胺也是是继2000年辉瑞的Zyvox(linezolid,利奈唑胺)之后上市恶唑烷酮类抗生素的新成员,但其药效和副作用明显有所改善。
磷酸特地唑胺是特地唑胺的前药,口服或静脉给药后,通过磷酸酯酶转化成特地唑胺。特地唑胺是恶唑烷酮类抗生素,通过与细菌核糖体50S亚基结合,抑制细菌蛋白质合成,发挥抗菌作用,与其它类别的抗生素之间不易产生交叉耐药。本品与首个恶唑烷酮类抗生素利奈唑胺相比,在胃肠道和血小板减少方面的不良反应要比利奈唑胺少,耐药性的发生率也更低。FDA已批准的剂型有注射剂和片剂,方便临床切换,用法为每天一次共六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便临床使用。
http://sivextro.com/pdf/PrescribingInformation.pdf
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/205435s000lbl.pdf
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/205436s000lbl.pdf
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/30319
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/30318
----------------------------------------------------------
产地国家:美国
原产地英文商品名:
Sivextro 200mg/tab 6tab/box 
原产地英文药品名:
tedizolid phosphate
中文参考商品译名:
Sivextro片 200毫克/片 6片/盒
中文参考药品译名:
磷酸泰地唑胺
生产厂家英文名:
Cubist Pharmaceuticals,Inc
----------------------------------------------------------
产地国家:美国
原产地英文商品名:
Sivextro 200mg/tab 3tab/bottle
原产地英文药品名:
tedizolid phosphate
中文参考商品译名:
Sivextro片 200毫克/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
磷酸泰地唑胺
生产厂家英文名:
Cubist Pharmaceuticals,Inc
----------------------------------------------------------
产地国家:美国
原产地英文商品名:
Sivextro 200mg/vials 10vials/box 
原产地英文药品名:
tedizolid phosphate
中文参考商品译名:
Sivextro冻干粉注射剂 200毫克 10瓶/盒 
中文参考药品译名:
磷酸泰地唑胺
生产厂家英文名:
Cubist Pharmaceuticals,Inc

责任编辑:p53


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