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AUSTEDO(deutetrabenazine Tablets)

2017-04-12 09:15:43  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:18  文字大小:【】【】【
简介: 近日,美国FDA批准了用于治疗“舞蹈病症状”(与亨廷顿舞蹈症相关)的药物AUSTEDO™(deutetrabenazine;SD-809),AUSTEDO™是FDA批准的首个氘代产品,也是第二个获得FDA批准的针对亨廷顿舞蹈 ...
近日,美国FDA批准了用于治疗“舞蹈病症状”(与亨廷顿舞蹈症相关)的药物AUSTEDO™(deutetrabenazine;SD-809),AUSTEDO™是FDA批准的首个氘代产品,也是第二个获得FDA批准的针对亨廷顿舞蹈症(Huntington’s disease ,简称HD)的药物,该药物先前FDA已授予孤儿药资格。
AUSTEDO™是一种单胺囊泡转运体2(VMAT2)的口服小分子抑制剂,FDA的批准是基于随机、双盲、安慰剂对照的多中心第三期临床试验的研究结果,减轻HD患者“舞蹈病”的疗效明显。 
批准日期:2017年4月3日;公司:Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
AUSTEDO™(deutetrabenazine)片,为口服使用
美国初次批准:2017
作用机制
不知道AUSTEDO(deutetrabenazine)发挥其抗-舞蹈症作用的精准机制,但被相信是与它的作用为一种来自神经神经终端器[nerve terminals]单胺(例如多巴胺,5羟色胺,去甲肾上腺素,和组胺)可逆性耗竭剂[depletory]相关。Deutetrabenazine的主要的循环代谢物(α-双氢tetrabenazine[HTBZ]和β-HTBZ),是VMAT2的可逆性抑制剂,导致单胺的摄取入突触囊泡减低和单胺贮存的耗竭。.
适应证和用途
AUSTEDO是一种血管单按转运蛋白2(VMAT2)抑制剂适用为伴随亨丁顿病[Huntington’s disease]舞蹈症的治疗
剂量和给药方法
● 开始剂量是6 mg每天1次。在每周间隔向上滴定调整by 6 mg每天至一个减低舞蹈症的耐受剂量,至一个最大每天推荐剂量48mg(24mg每天2次)
● 在两个分次剂量中给予每天总剂量12mg或以上。
● 与食物给予
● 吞咽整片;不要咀嚼,粉碎或破碎片
● 如患者从四苯嗪[tetrabenazine]转换,终止四苯嗪和在后面天开始AUSTEDO。对推荐的转换片见完整处方资料
● AUSTEDO在CYP2D6差代谢者中最大推荐剂量为36mg每天(即,18mg每天2次)
剂型和规格
片:6mg,9mg,和12mg
禁忌证
● 有自杀倾向的,或未治疗的/不佳地治疗抑郁
● 肝受损
● 用MAOIs,利血平[reserpine],或四苯嗪(XENAZINE®)
警告和注意事项
● 抗精神病药物恶性症候群[Neuroleptic Malignant Syndrome](NMS):如这发生终止
● 静坐不能,激动,不安,和帕金森症:如这发生减低剂量或终止。
● 镇静/嗜睡:可能损害患者驾驶或操作复杂机械的能力
不良反应
最常见不良反应(>8%的AUSTEDO-治疗患者和大于安慰剂)为:嗜睡,腹泻,口干,和疲乏
药物相互作用
●强CYP2D6抑制剂的同时使用:AUSTEDO的最大推荐剂量是36mg每天(18mg每天2次)
● 酒精或其他镇静药物:可能有相加镇静和嗜睡
在特殊人群中使用
妊娠:根据动物数据,可能致胎儿危害
供应/贮存和处置
供应
AUSTEDO片可得到以下的规格和包装:
6mg:圆形,紫色-涂层片,在一侧黑墨水打印有“SD”上面“6”。
60片瓶:NDC 68546-170-60.
9mg:圆形,蓝色-涂层片,在一侧黑墨水打印有“SD”上面“9”.
60片瓶:NDC 68546-171-60.
12mg:圆形,米色-涂层片,在一侧黑墨水打印有“SD”上面“12”.
60片瓶:NDC 68546-172-60.
贮存
贮存在25º C(77ºF);外出允许至15°C至30ºC(59°F至86ºF)[见USP控制室温]。避光和潮湿保护。

责任编辑:p53


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