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Spinraza(nusinersen)注射液

2016-12-27 02:28:46  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:15  文字大小:【】【】【
简介:Spinraza(nusinersen)注射液被批准为第一个治疗脊髓肌肉萎缩新药2016年12月23日美国食品和药品监管局批准Spinraza(nusinersen),被批准治疗有脊髓肌肉萎缩(SMA)儿童和成年第一个药物,一种罕见和往往致命性遗传 ...

Spinraza(nusinersen)注射液被批准为第一个治疗脊髓肌肉萎缩新药
2016年12月23日美国食品和药品监管局批准Spinraza(nusinersen),被批准治疗有脊髓肌肉萎缩(SMA)儿童和成年第一个药物,一种罕见和往往致命性遗传疾病影响肌肉力量和运动。Spinraza是一种注射给予至脊髓周围液体。
FDA的药品评价和研究中心中神经学产品部主任Billy Dunn,M.D.说:“长期以来需要对婴儿中死亡最常见原因脊髓性肌肉萎缩的治疗,和可以影响人们在任何生活阶段的疾病,” “如同我们对承办单位建议比计划更早分析研究结果的建议所示,FDA是致力于协助发展和批准对罕见病安全和有效药物和努力工作快速审评这个应用;我们无比高兴对这个致人衰弱疾病的首次批准。”快速通道指定和优先审评。孤儿药物指定和罕见的儿科疾病优先审查凭证
批准日期: 2016年12月23日;公司:Biogen
SPINRAZA(nusinersen)注射液,为脊髓内使用
美国初次批准:2016
作用机制
SPINRAZA是一种反义寡核苷酸(ASO)被设计通过在染色体5q突变所致导致SMN蛋白缺陷治疗SMA。利用体外试验和SMA在转基因动物模型中研究,SPINRAZA被显示包容在SMN2信使核糖核酸(mRNA)转录物外显子7和全-长SMN蛋白的产生增加。
适应证和用途
SPINRAZA是一个针对生存运动神经元-2(SMN2)反义寡核苷酸适用为在儿童和成年患者中脊髓肌肉萎缩(SMA) 的治疗
剂量和给药方法
SPINRAZA鞘内地给药
给药信息
⑵ 推荐剂量是12mg(5mL)每次给药
⑵用4个负荷剂量初始SPINRAZA治疗;首次三个负荷剂量不应在14-天间隔时被给予;第4次负荷剂量应在第3次剂量后30天给予;其后应每4个月给予1次维持剂量
重要制备和给药指导
⑴给药前令其加温至室温
⑵在4小时内从小瓶取出给药
⑶给药前抽吸5 mL脑脊液
⑶ 历时1至3分钟鞘内推注给药
实验室测试和监视评价安全性
在基线和每次给药前,得到一个血小板计数,实验室凝血测试,和定点尿蛋白测试
剂型和规格
注射液:在单剂量小瓶中12mg/5mL(2.4mg/mL)
禁忌证
无。
警告和注意事项
⑴血小板减少和凝血异常:对出血并发症风险增加;需要在基线和每次给药前测试
⑵肾毒性:需要在基线和每次给药前定点尿蛋白测试
不良反应
至少20%的SPINRAZA-治疗患者发生的最常见不良反应和发生至少5%更频于对照患者为下呼吸道感染,上呼吸道感染,和便秘.
如何供应/贮存和处置
供应
SPINRAZA注射液是一种无菌,透明和无色溶液以无防腐剂在一个单剂量玻璃小瓶内12 mg/5 mL(2.4 mg/mL)溶液供应。NDC为64406-058-01.
贮存和处置
存和在原始纸盒中避光保护贮存在冰箱2°C至8°C(36°F至46°F)间。不要冻结。
SPINRAZA应被避光保护和用前保持在原始纸盒中。如不能得到冰箱,SPINRAZA可被贮存在它的原始纸盒中,避光保护在或低于(86oF)共至14天。
给药前,如需要时,未打开SPINRAZA小瓶可从冰箱取出和放回冰箱。如从原始纸盒取出,冰箱外总结合时间不应超出30小时在一个温度不超过25oC(77oF)。


http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm534611.htm
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/209531lbl.pdf

责任编辑:p53


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