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Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir)

2016-08-21 02:35:37  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:14  文字大小:【】【】【
简介:丙肝鸡尾酒疗法Epclusa获美国及欧盟委员会批准用于治疗全部6种基因型丙肝Epclusa(sof/vel,400mg/100mg)是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,开发用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝 ...

——丙肝鸡尾酒疗法Epclusa获美国及欧盟委员会批准用于治疗全部6种基因型丙肝
Epclusa(sof/vel,400mg/100mg)
是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,开发用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。
该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。
Epclusa(sof/vel)监管文件的提交,是基于4个III期ASTRAL临床研究的积极数据,这些研究在全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。数据显示,该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效,包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。研究中,1035例泛基因型丙肝患者用药12周后,治疗率高。
批准日期:2016年6月28日[美国] 2015年12月[欧盟]  公司:Gilead Sciences,Inc.
EPCLUSA(sofosbuvir/velpatasvir)片,为口服使用
在美国初次批准:2016
作用机制
EPCLUSA是对丙型肝炎病毒直接作用抗病毒药索非布韦和velpatasvir固定-剂量组合[见微生物学]。
适应证和用途
EPCLUSA是索非布韦,一个丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶抑制剂核苷酸类似物,和velpatasvir,一种HCV NS5A抑制剂的一个固定-剂量剂量组合,和适用为有慢性HCV基因型 1,2,3,4,5或6感染成年患者的治疗:
⑴无硬化或有代偿的硬化
⑵为与利巴韦林为有失代偿硬化联合使用
剂量和给药方法
推荐的剂量:一片(索非布韦400 mg和velpatasvir 100 mg)口服使用每天1次有或无食物。
见在以下表有基因型 1,2,3,4,5,或6 HCV患者推荐的治疗方案和时间:


不能对有严重肾受损或肾病终末期患者做剂量推荐。
剂型和规格
片:400 mg索非布韦和100 mg velpatasvir。
禁忌证
对利巴韦林禁忌患者中禁忌EPCLUSA和利巴韦林联合方案。
警告和注意事项
用胺碘酮[amiodarone]共同给药心动过缓:在用胺碘酮患者,特别是在还接受β阻滞剂,或那些患心并发症和/或晚期肝病患者可能发生严重症状性心动过缓。建议胺碘酮不与EPCLUSA共同给药。In患者无另外可变治疗选择,建议心脏监视。
不良反应
⑴用EPCLUSA共12周,用治疗观察到最常见不良反应(发生率大于或等于10%,所有级别) 是头痛和疲乏。
⑵用EPCLUSA和利巴韦林治疗共12周在有失代偿硬化患者观察到最常见不良反应(发生率大于或等于10%,所有级别) 是疲乏,贫血,恶心,头痛,失眠和腹泻。
药物相互作用
⑴P-gp诱导剂和/或中度至强效CYP诱导剂(如,利福平[rifampin]圣约翰草[St. John’s wort],卡马西平[carbamazepine]):可能减低索非布韦和/或velpatasvir的浓度。建议不EPCLUSA不⑵与P-gp诱导剂和/或中度至强效使用。
使用前对潜在药物相互作用咨询完整处方资料。
包装规格
美国


德国和其他欧洲国家

附完整处方资料:
美国:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7f30631a-ee3b-4cfe-866b-964df3f0a44f
欧洲:https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/32177

责任编辑:admin


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