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Tygacil(tigecycline,注射用替加环素,泰阁)

2010-08-20 23:59:48  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:640  文字大小:【】【】【
简介:美国食品和药物管理局(FDA)今天批准了Tygacil(TM) (tigecycline),这是一种新的静脉注射抗菌素,它有着广谱的抗菌活性,包括杀灭具有抗药性的细菌耐甲氧西林金葡菌(MRSA)的活性。 TYGACIL被批准用于治 ...

替加环素[Tigecycline商品名TYGACILTM(美国惠氏药物公司开发)]

是一种新型的广谱活性的静脉注射用抗生素,对有抗药性的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌也有活性,是甘氨酰四环素类中的首个药品,美国食品药品管理局(FDA)于2005年6月批准上市的新药

注册证号 H20110111
原注册证号
产品名称(中文) 注射用替加环素
产品名称(英文) Tigecycline for Injection
商品名(中文) 泰阁
商品名(英文) Tygacil
剂型(中文) 注射剂
规格(中文) 50mg
注册证号备注
包装规格(中文) 1支/盒,10支/盒。
生产厂商(中文)
生产厂商(英文) Patheon Italia S.p.A.
厂商地址(中文)
厂商地址(英文) Viale G.B. Stucchi,110-20052 Monza(MI)
厂商国家(中文) 意大利
厂商国家(英文) Italy
分包装批准文号
发证日期 2011-03-04
有效期截止日 2016-03-03
分包装企业名称 Wyeth-Ayerst Lederle, Inc.(Parenterals)
分包装企业地址 Ave 65th Infanteria,Km 9.7,Carolina,P.R.00984
分包装文号批准日期
分包装文号有效期截止日
产品类别 化学药品
药品本位码 86978952000211
药品本位码备注
公司名称(中文)
公司名称(英文) Wyeth Pharmaceuticals Inc.
地址(中文)
地址(英文) 500 Arcola Road, Collegeville, Pennsylvania 19426, U.S.A.
国家(中文) 美国
国家(英文) U.S.A.

Tygacil(tigecycline,替加环素)是由Wyeth制药公司开发的一种新型四环素类即甘氨酰环素类的静脉注射用抗感染药物,由米诺环素衍生而来。于2005年6月16日被美国食品药品局批准用于治疗复杂的成年人腹腔内感染(cIAI)、复杂的皮肤和皮肤结构感染(cSSSI)。Tygacil具有广谱抗菌作用,与其他四环素类药物相比,Tygacil对革兰阳性菌作用明显增强,对四环素耐药菌仍具有高度抗菌活性,包括甲氧西林耐药葡萄球菌、青霉素耐药肺炎链球菌、万古霉素耐药肠球菌及对糖肽类中度敏感金葡菌均具有良好的抗菌作用。Tygacil的批准顺应了当今人类急需新型抗感染药治疗耐药性日益严重的细菌感染的呼声。
Tygacil可以作为经验型单一疗法用来治疗各种医院获得性和社区获得性cIAI和cSSSI,其中包括复杂阑尾炎、烧伤感染、腹腔内脓肿、深层软组织感染以及溃疡感染。在治疗初期具体哪种细菌感染尚不明确的情况下,Tygacil可作为一种具有广谱抗菌作用的新选择。
Tygacil被FDA批准用于由以下细菌引起的成年人cSSSI:大肠埃希菌、万古霉素敏感粪肠球菌、甲氧西林敏感和耐药金葡菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌组(咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)、化脓性链球菌和脆弱拟杆菌;还被FDA批准用于由以下细菌引起的成年人cIAI:弗氏柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、万古霉素敏感粪肠球菌、甲氧西林敏感金葡菌、咽峡炎链球菌组(咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌、小消化链球菌。
Tygacil禁用于替加环素过敏者。对四环素类过敏或有过与这类抗生素引起的相似副作用的患者也应慎用Tygacil。其常见副作用为恶心、呕吐,孕妇使用Tygacil可能会引起致命损害,18岁以下患者或哺乳期妇女使用Tygacil的安全性和有效性尚未确定。在牙齿发育期使用Tygacil可能引起永久性的牙齿变色。鉴于几乎所有抗感染药都有伪膜性结肠炎的报告,所以Tygacil作为单一疗法使用时要慎用于肠穿孔患者。

用法用量:替加环素的推荐初始剂量为100mg,维持剂量为50mg,每12小时经静脉滴注一次;每次滴注时间约为30~60分钟。替加环素治疗复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染的推荐疗程均为5~14天,具体时间应根据患者病情严重程度、感染部位和患者临床表现而定。轻中度肝功能损害患者(ChildPughA级和ChildPugh B级)、肾功能损害患者或者血液透析患者均无需调整给药剂量;重度肝功能损害患者(ChildPughC级)的推荐初始剂量仍为100mg,维持剂量降低至25mg,每12小时一次。
不良反应:在临床试验中,替加环素引起的最常见不良事件为恶心和呕吐,其发生时间通常在治疗头1~2天之内,程度多为轻中度

原产地英文商品名:
TYGACIL 50mg/10vials
原产地英文药品名:
tigecycline
中文参考商品译名:
TYGACIL 50毫克/10支/盒
中文参考药品译名:
甘氨酰四环素 50mg/10vials
 

中文名 : 老虎黴素凍晶注射劑
英文商品名 : Tygacil lyophilized powder for Injection; 50mg /vial
學名 : Tigecycline
規格含量 : 50mg /vial

廠牌 : WYETH
作用/用途 : 抗生素
用法用量 : 每12小時使用一次
 

TYGACIL进行了Tygacil
 药品照片药品照片
 

中文名:中文名:
老虎霉素冻晶注射剂老虎霉素冻晶注射剂
 
成份: Tigecycline 
规格:
50mg/Vial 
用法:
 100毫克,50毫克,每天2次静脉注射,然后在30 60分钟。 
用量: 每天2次
适应症:

感染症治疗药及其他相关症状。
副作用:
 过敏,恶心,呕吐,腹泻,头痛过敏
禁忌:
 少见,如有问题请洽药物咨询药师少见,如有问题请洽药物咨询药师
 
厂商:
 惠氏

注意事项:
本品为冻晶干粉注射剂,请先以稀释液溶解后再由静脉输注给药。

 

Indications
TYGACIL® (tigecycline) is indicated for the treatment of adults with:
Complicated skin and skin structure infections caused by Escherichia coli, Enterococcus faecalis (vancomycin-susceptible isolates only), Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and -resistant isolates), Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus), Streptococcus pyogenes, and Bacteroides fragilis
Complicated intra-abdominal infections caused by Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis (vancomycin-susceptible isolates only), Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible isolates only), Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens, and Peptostreptococcus micros
Important Safety Information
To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of TYGACIL and other antibacterial drugs, TYGACIL should be used only to treat infections proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria
Anaphylaxis/anaphylactoid reactions have been reported with nearly all antibacterial agents, including tigecycline, and may be life-threatening
TYGACIL is contraindicated in patients with known hypersensitivity to tigecycline
TYGACIL should be administered with caution in patients with known hypersensitivity to tetracycline class antibiotics
Glycylcycline class antibiotics are structurally similar to tetracycline class antibiotics and may have similar adverse effects. Such effects may include: photosensitivity, pseudotumor cerebri, and anti-anabolic action (which has led to increased BUN, azotemia, acidosis, and hyperphosphatemia). As with tetracyclines, pancreatitis has been reported with the use of TYGACIL
The safety and efficacy of TYGACIL in patients with hospital-acquired pneumonia have not been established
In clinical trials, the most common treatment-emergent adverse events in patients treated with TYGACIL were nausea (29.5%) and vomiting (19.7%)
TYGACIL may cause fetal harm when administered to a pregnant woman
The safety and effectiveness of TYGACIL in patients below age 18 and lactating women have not been established
Clostridium difficile-associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including TYGACIL, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis
Concurrent use of antibacterial drugs with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective

The use of TYGACIL during tooth development may cause permanent discoloration of the teeth. TYGACIL should not be used during tooth development unless other drugs are not likely to be effective or are contraindicated

Prothrombin time or other suitable anticoagulant test should be monitored if TYGACIL is administered with warfarin
Monotherapy should be used with caution in patients with clinically apparent intestinal perforation
In patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the initial dose of TYGACIL should be 100 mg followed by 25 mg every 12 hours. Patients should be treated with caution and monitored for treatment response
The following drugs should not be administered simultaneously through the same Y‑site as TYGACIL: amphotericin B and diazepam


卫生部发布诊疗指南 替加环素可抗超级细菌

本报讯中国卫生部对“超级细菌”高度关注,近日已会同总后卫生部和国家中医药管理局共同组织专家制定发布了《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南(试行版)》,并专门召开视频会议指导医疗机构应对。

主要引起肺部尿路感染

国家卫生部9日提供的《指南》称,此类细菌对青霉素类、头孢菌素类和碳青霉烯类药物广泛耐药。最早报道的产NDM-1细菌为肺炎克雷伯菌,是2008年在一位印度裔瑞典尿路感染患者中发现,对所有β-内酰胺类抗生素耐药,对环丙沙星也不敏感,仅对粘菌素敏感。研究显示,该细菌携带一种新型金属β-内酰胺酶,根据患者可能感染地点命名这种酶为NDM-1。据流行病学调查发现,产NDM-1肠杆菌科细菌占所监测细菌的1.2%~13%,主要菌种为大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌。这些细菌主要引起尿路、血流、伤口、肺部和导管相关感染等。在美国、加拿大、日本、韩国、澳大利亚、比利时以及中国香港、台湾地区等都已有感染病例报道。

五类人群容易感染超级细菌

根据患者感染情况及细菌本身特点,专家认为,产NDM-1细菌可能主要通过密切接触感染。易感人群包括疾病危重、入住重症监护室、长期使用抗菌药物、插管、机械通气等患者。专家强调,当感染患者抗菌治疗无效,特别是碳青霉烯类治疗无效时,需考虑产NDM-1细菌感染可能,应及时采集临床样本进行细菌检测。医院要加强抗菌药物合理使用管理,重视医院感染预防与控制。要加强医务人员手卫生、严格实施隔离措施、切实遵守无菌操作操作规程、加强医院环境卫生管理,减少院内感染发生几率。

超级细菌感染治疗方案

抗菌药物:

1.替加环素(tigecycline):四环素类衍生物,超广谱抗菌药物。临床研究单用或联合用药产碳青霉烯酶细菌感染有一定疗效。

2.多粘菌素(polymyxins):属多肽类抗菌药物,包括多粘菌B和粘菌素两种。小样本研究提示单用治疗效果差,需要和其他药物联合用药。口服不吸收,需要静脉注射给药,肾毒性明显。

3.碳青霉烯类:产NDM-1细菌对碳青霉烯类耐药,个别研究发现,对MIC值低(<4mg/l)的感染有一定疗效,需要和其他药物联合使用。

4.氨基糖苷类:我国临床分离的产金属β-内酰胺酶肠杆科细菌对阿米卡星、异帕米星具有一定敏感性。对轻、中度感染可以单用,重度感染需要与其他药物联合应用。用药期间注意药物耳肾毒性。

5.氟喹诺酮类:肠杆科细菌对氟喹诺酮类耐药突出,需要根据药物敏感性测定结果选择药物。

6.磷霉素:体外研究表明对部分耐药菌有效,但缺乏临床研究数据。

治疗方案:

1.轻、中度感染:敏感药物单用即可,如氨基糖苷类、喹诺酮类、磷霉素等,也可以联合用药,如氨基糖苷类联合环丙沙星、环丙沙星联合磷霉素等。无效患者可以选用替加环素、多粘菌素。

2.重度感染:根据药物敏感性测定结果,选择敏感或相对敏感抗菌药物联合用药,如替加环素联合多粘菌素、替加环素联合磷霉素、替加环素联合氨基糖苷类等。应严密观察患者治疗反应,及时根据药物敏感性测定结果以及临床治疗反应调整治疗方案。

蜱虫疫情属瘟疫

病人血液或有传染性

卫生部近日发布5份防控文件,部署蜱虫病的诊疗规范,其中称,初步认定,湖北、河南两省的大部分病例,与一种属于布尼亚病毒科的新病毒感染有关。另外,中医药管理局昨日也发出了发热伴血小板减少综合征中医诊疗方案,认为本病属于中医“瘟疫”范畴。

卫生部发出的《发热伴血小板减少综合征防治指南(2010版)》(以下简称“防治指南”)中称,近年来,河南、湖北、山东、安徽等省都相继发现并报告一些以发热伴血小板减少为主要表现的感染性疾病病例,其中少数重症患者可因多脏器损害,救治无效死亡。

2010年5月,中国疾控中心在湖北、河南两省的部分地区启动了发热伴血小板减少综合征病例监测工作。经过对患者血液中分离到的病毒进行鉴定等实验室检测,发现两省报告的大部分病例标本中存在一种属于布尼亚病毒科的新病毒感染,并初步认定,检测发现的发热伴血小板减少病例与该新病毒感染有关。

防治指南中表示,目前传播途径尚不确定。部分病例发病前有明确的蜱虫叮咬史。尚未发现人传人的证据。急性期病人血液可能有传染性。

《发热伴血小板减少综合征诊疗方案》中称,一般情况下无需对病人实施隔离。但是,医护人员和看护人接触病人时应当采取通用防护措施。比如,对病人的血液、分泌物、排泄物及被其污染的环境和物品,可采取高温、高压、含氯消毒剂等方式进行消毒处理。在抢救或护理危重病人时,尤其是病人有咯血、呕血等出血现象时,医务人员及陪护人员应当加强个人防护,避免与病人血液直接接触。本组稿件综合中新社等.

责任编辑:admin


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